Category: 上市后合规

FDA 于 8 月 22 日发布了一份指南草案，详细说明了其认为适合纳入预定变更控制计划 （PCCP） 的修改类型，以及申办方应在其上市前批准 （PMA）、从头或 510（k） 提交的信息中，以支持其拟议的 PCCP。

2023 年 11 月，FDA 向公众通报了中国制造的用于将液体注入体内或从体内抽出液体的塑料注射器可能出现设备故障（例如泄漏、破损和其他问题）。