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SUMMARY:中国绿色通道：加快您进入中国市场
DESCRIPTION:中国国家药品监督管理局为医疗器械开辟了若干特殊的快速注册通道。 为了进一步鼓励创新，中国最近宣布，获批的创新产品可以享受更高保费的特价，享受报销，并免征中国批量采购（VBP）。 中国是第二 大医疗技术市场，也是唯一一个持续两位数增长的国家。 海外企业如何通过这些特殊途径更快地进入中国市场？ \n创新是上市前的途径之一，对海外和国内制造商来说都是平等的机会。 此外，还有其他特殊途径。 \n本次会议将讨论以下主题： \n\n绿色通道概览\n创新路径的标准和要求\n创新专项审查档案流程\n快速通道的优势和考虑：传统路径与创新通道\n创新产品在带量采购、定价和报销方面的优势\n\n自由\n\n通过 Microsoft 团队在线
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SUMMARY:了解IVD试剂注册要求：中美视角
DESCRIPTION:加入 我们的网络研讨会，了解中国NMPA和美国FDA对体外诊断（IVD）试剂不断变化的监管环境。 我们的专家演讲者将探讨全球两大医疗技术市场中试剂产品的关键要求、流程和批准标准。 \n在这场 75 分钟的网络研讨会之后，您将对以下有关 IVD 试剂注册的领域有实际的了解： \n中国 NMPA \n\nIVD试剂的一般监管环境\n具体体外诊断分类规则及注册单位划分\n注册档案要求和最佳实践\n成功进行型式试验需要遵守的重要NMPA要求\n使用海外临床试验数据在中国提交\n临床研究用人类遗传资源监管\n\n美国食品和药物管理局 \n\nFDA对IVD的风险分类\nIVD产品注册和列名要求\n510K 豁免设备\n一般控制的概念\n特殊控制和上市前批准
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