我们的服务
全球关注和完整的产品生命周期管理
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市场准入
市场准入
发现尚未满足的市场需求，评估市场规模和可行性、临床 KOL 反馈、报销和商业合作伙伴等。
- 设计和验证准备
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- 全球监管
针对您的目标国家：分类、监管和临床路径、技术文件准备、质量管理体系、提交、代理上市和国内代理等。
- CRO
评估产品的必要临床要求，制定临床战略。
- 质量
保证
保证
我们致力于建立并维持一个符合 ISO 13485 和当地法规的高效质量管理体系 (QMS)。
- PMS
通过我们的全球监控支持、事故/AE/召回报告、年度报告等，维护您的市场地位。
- 供应商资格
审计
审计
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我们的服务
全球关注和完整的产品生命周期管理
供应商资格和审计
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最新更新
罗氏推出用于检测 12 种呼吸道病毒的检测试剂盒
罗氏的 TAGS 技术能够同时检测 12 种呼吸道病毒，包括甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 （RSV） 和 COVID-19。
FDA 更新患者偏好指南以涵盖产品生命周期
9 月 4 日，FDA 发布了一份指南草案，该草案对之前关于在医疗器械中使用自愿患者偏好信息 （PPI） 的指南进行了重大修订，将重点从上市前阶段转移到整个产品生命周期。
9 月 510K 清仓亮点
Accel Group 从每月的 510（k） 许可清单（5 个来自中国制造商，5 个来自外国制造商）中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。
FDA 发布备受期待的器械注册变更指南草案
FDA 于 8 月 22 日发布了一份指南草案，详细说明了其认为适合纳入预定变更控制计划 （PCCP） 的修改类型，以及申办方应在其上市前批准 （PMA）、从头或 510（k） 提交的信息中，以支持其拟议的 PCCP。
近期活动
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