美国
美国食品和药物管理局（FDA）是一个充满活力和不断变化的监管环境，这对医疗技术公司来说可能是令人生畏的。 作为领先的监管、临床和合规顾问，Accel Group 的 FDA 专家顾问团队专注于美国市场准入，专注于 FDA 提交和 CRO。
我们的综合服务：
监管服务：
- FDA监管策略
- Q-提交 （Q-Sub）/预提交 （Pre-Sub）
- 513（g） 分类请求
- De Novo 请求
- 510（k） 提交
- PMA 提交
- 研究设备豁免 （IDE）
- 突破性设备指定请求
- 紧急使用授权 （EUA）
- 人道主义设备豁免 （HDE）
- 附件分类请求
- 双重 510（k） + （CLIA） 豁免
- CW（CLIA 豁免）提交
- FDA会议 – 各种信息会议
- 广告和促销
- 标签
- 训练
- UDI 和 GUDID
CRO服务：
- 临床策略制定
- 临床评估报告 (CER)
- 医学写作和文件开发
- GCP 合规性
- 临床研究设计与实施
- 选址和资格认证
- EC认证
- 临床试验启动
- 患者招募
- 数据收集、管理和统计
- 现场管理和监控
- 质量保证
- PMCF研究
FDA QMS实施
- 设计审查
- 完整的 QMS 设置和审查 – 21 CFR Part 820
- 差距评估
- 内部审计和模拟检查
FDA上市后监督
- 上市后要求
- FDA eMDR 不良事件报告
- 召回
- 纠正措施预防措施 (CAPA) 支持
- 设计变更
- 美国代理
- 注册和上市
我们的专长
我们的主题专家团队可满足您在主要地区的完整产品生命周期需求，包括临床前发现、产品设计和验证文件、质量管理体系监管事务、临床研究、质量管理体系/药品生产质量管理规范和网络安全等。 我们为您提供一站式解决方案，加快您进入主要国家市场的步伐。
