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我们的主题专家团队可满足您在主要地区的完整产品生命周期需求，包括临床前发现、产品设计和验证文件、质量管理体系监管事务、临床研究、质量管理体系/药品生产质量管理规范和网络安全等。 我们为您提供一站式解决方案，加快您进入主要国家市场的步伐。
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最新更新
罗氏推出用于检测 12 种呼吸道病毒的检测试剂盒
9 10 月, 2024
罗氏的 TAGS 技术能够同时检测 12 种呼吸道病毒，包括甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 （RSV） 和 COVID-19。
FDA 更新患者偏好指南以涵盖产品生命周期
9 10 月, 2024
9 月 4 日，FDA 发布了一份指南草案，该草案对之前关于在医疗器械中使用自愿患者偏好信息 （PPI） 的指南进行了重大修订，将重点从上市前阶段转移到整个产品生命周期。
9 月 510K 清仓亮点
8 10 月, 2024
Accel Group 从每月的 510（k） 许可清单（5 个来自中国制造商，5 个来自外国制造商）中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。
FDA 发布备受期待的器械注册变更指南草案
10 9 月, 2024
FDA 于 8 月 22 日发布了一份指南草案，详细说明了其认为适合纳入预定变更控制计划 （PCCP） 的修改类型，以及申办方应在其上市前批准 （PMA）、从头或 510（k） 提交的信息中，以支持其拟议的 PCCP。
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