了解IVD试剂注册要求：中美视角

加入 我们的网络研讨会，了解中国NMPA和美国FDA对体外诊断（IVD）试剂不断变化的监管环境。 我们的专家演讲者将探讨全球两大医疗技术市场中试剂产品的关键要求、流程和批准标准。

在这场 75 分钟的网络研讨会之后，您将对以下有关 IVD 试剂注册的领域有实际的了解：

中国 NMPA

• IVD试剂的一般监管环境
• 具体体外诊断分类规则及注册单位划分
• 注册档案要求和最佳实践
• 成功进行型式试验需要遵守的重要NMPA要求
• 使用海外临床试验数据在中国提交
• 临床研究用人类遗传资源监管

美国食品和药物管理局

• FDA对IVD的风险分类
• IVD产品注册和列名要求
• 510K 豁免设备
• 一般控制的概念
• 特殊控制和上市前批准