Search
注册

PMCF研究

什么是 PMCF 研究？

上市后临床随访 （PMCF） 研究是医疗器械制造商进行的一项重要活动，旨在评估其产品在使用后的持续安全性和有效性。
这涉及系统地收集和评估来自医院和诊所等真实世界环境的临床数据。
PMCF 研究的主要目标是提供证据，证明这些设备在日常应用中继续按预期运行，确保它们在其整个生命周期内保持安全和有效。

这些研究构成了欧盟医疗器械法规 （EU MDR） 2017/745 规定的上市后监督框架的关键部分。
与上市前临床试验不同，PMCF研究的重点是长期监测设备的性能，检测新的风险、副作用和误用模式。
从 PMCF 活动中获得的见解用于更新临床评估并确保持续的监管合规性，从而确认医疗设备随着时间的推移保持其预期的安全性和有效性。

什么时候需要 PMCF？

当需要额外的真实世界临床数据来证实设备的安全性和性能时，PMCF 是必要的。
这与植入物和新技术尤其相关，在这些技术中，通过 PMCF 持续收集数据对于证明其在实际使用中的有效性至关重要。

根据MDR，上市后监督（PMS）系统应与设备的风险等级成正比，并与其类型相适应。
虽然高风险设备几乎总是需要 PMCF，PMCF 应至少每年更新一次，但低风险设备和成熟的技术可能不需要它。
但是，如果制造商决定不对这些设备进行 PMCF，则必须提供理由。
大多数设备都应该有 PMCF 计划，尽管并非所有设备都需要特定的 PMCF 研究或方法。

制造商必须审查欧盟委员会管理 PMCF 法规 （MDDEV 2.12/2） 中规定的标准，以确定他们的设备是否需要进行 PMCF 研究。
如果制造商得出结论认为 PMCF 是不必要的，则必须在技术文件中记录这一理由。
推动 PMCF 需求的主要因素是设备的风险级别和新颖性。
高风险和新型设备更可能需要 PMCF 研究。

如何制定PMCF计划？

为确保上市后临床随访 （PMCF） 研究的成功，定义明确的 PMCF 计划至关重要。
该计划应指定所选的 PMCF 研究方法以及如何将研究结果记录在评估报告中。
选定的终点必须适合准确评估设备的安全性和有效性，旨在确定其整个生命周期内的正确收益风险比。
该计划应清楚地概述数据源和首选的数据收集方法，这些方法应与设备的风险级别相对应。

PMCF 计划的关键要素包括处理投诉、审查警戒报告、进行文献综述、执行 PMCF 研究、收集真实世界证据、调查产品使用情况、解决监管反应、分析退回产品以及审查注册机构。
鉴于 PMCF 是一项结构化活动，它需要一个详细的计划来收集和评估数据。

医疗器械协调小组 （MDCG） 提供的指南建议将 PMCF 计划分为七个部分：

  1. 制造商的联系信息：包括制造商的联系方式。
  2. 设备描述和规格：提供正在研究的医疗设备的详细描述。
  3. PMCF 活动：概述要使用的一般和具体方法和程序。
  4. 对技术文档的引用：引用技术文档的相关部分。
  5. 临床数据评估：查看类似或等效设备的临床数据。
  6. 相关标准和指南：参考适用的通用规范、协调标准或指导文件。
  7. 预计报告完成日期：指明 PMCF 评估报告预计何时完成。

PMCF评估报告应反映PMCF计划的结构，记录所开展活动的结果及其对技术文件的影响。
报告的最后应概述调查结果及其与初步PMCF计划的联系。

什么是PMCF活动？

上市后临床随访 （PMCF） 包括一系列收集临床证据的方法，这些方法应根据特定的医疗器械进行定制。
欧盟医疗器械法规 （MDR） 确定了两种类型的 PMCF 活动：一般活动和特定活动。
制造商应选择适当的活动，并在 PMCF 计划中证明他们的选择是合理的。

一般 PMCF 活动 包括从医疗保健专业人员那里收集临床经验、收集用户和患者的反馈、审查科学文献和已发表的研究，以及分析来自类似或等效设备的数据。
虽然这些活动可以提供有用的见解，但数据通常是主观的，并且可能不够强大，无法完全确认设备的安全性和性能。

特定的 PMCF 活动 提供更直接、更严格的数据收集方法，包括开展 PMCF 研究、上市后介入临床研究、评估第三方注册数据、进行研究者发起的研究以及开展病例系列和队列研究。
这些方法提供了更可靠的证据，但在资源和工作量方面可能要求更高。

根据MDR，必须使用通用方法和特定方法来收集临床数据。
这些方法需要在PMCF计划中详细说明，结果应记录在PMCF评估报告中，以确保对设备的性能和安全性进行彻底评估。

为什么 PMCF 很重要？

PMCF 是必不可少的，因为它有助于随着时间的推移识别潜在问题或风险，使制造商能够采取纠正措施。
它确保设备在其整个生命周期内按预期执行。
每个 PMCF 计划都应详细说明收集数据的具体活动，以及时间表和所需资源。
收集数据的方法可能包括临床研究、上市后监测和真实世界数据分析，具体取决于设备的风险级别和预期用途。

高风险设备（如植入式起搏器）可能需要严格的 PMCF 活动，包括长期研究。
低风险设备，如血糖监测仪，可能只需要定期监测。
PMCF是一个持续的过程，被集成到制造商的质量管理体系中，确保持续的监控和评估。

为什么选择我们？

在 Accel，我们了解上市后临床随访（PMCF）研究在确保医疗设备持续安全性和有效性方面的重要性。
我们的专家团队精通系统地收集和评估来自真实世界环境的临床数据，提供证据证明您的设备在日常应用中继续按预期运行。

我们的服务是全面的，涵盖了PMCF研究的所有方面。
从确定何时需要 PMCF，到制定稳健的 PMCF 计划、开展 PMCF 活动，以及了解 PMCF 的重要性，我们都能满足您的需求。
我们根据特定的医疗设备量身定制我们的方法，确保对设备的性能和安全性进行全面评估。

选择我们，因为我们拥有深厚的行业知识、对质量的承诺以及我们对客户成功的坚定不移的奉献精神。 让我们帮助您随着时间的推移保持医疗设备的预期安全性和有效性。

关于Accel

Accel Groups 是一支由监管、临床和市场准入方面经验丰富的专业人士组成的专业团队。 我们为医疗器械和体外诊断制造商提供完整的产品生命周期解决方案，从临床前、策略、临床评估和试验、监管提交到上市后监督。 我们的区域负责人在其专业领域拥有至少 10+ 年的经验，使我们能够提供区域深入的专业知识，同时提供全球一站式解决方案。 请向我们咨询我们为具有主要国家监管途径的初创公司提供的启动工具包。