附件分类请求

了解医疗设备配件

医疗设备配件是一种功能齐全的设备，旨在增强或支持一个或多个主要设备的性能。这种增强功能可以采用多种形式，例如提供额外支持、补充现有功能或增强整体性能。配件的特征在于其明确的意图是改善另一台设备的操作，无论是特定品牌还是某种类型的设备。例如，考虑一个由输液泵和支架组成的输液泵系统。该支架的目的是通过确保药物和液体保持在适当的高度并且患者或护理人员可以轻松接近来提高输液泵的性能。在这种情况下，支架被归类为输液泵的附件，输液泵充当主要设备。

医疗器械配件的分类基于对其预期用途中的风险的评估以及确保其安全性和有效性所需的监管控制水平。这种分类是独立于主要设备的分类确定的，仅关注附件的特性和预期用途。 FDA就如何描述配件和分类途径提供了指导，概述了一个基于风险和监管控制的框架，用于对配件与其主要设备分开进行适当分类。

什么是配件分类请求？

配件分类请求是根据《FD&C法案》第513（f）（6）条向FDA提交的正式书面文件，用于请求对医疗器械配件进行适当的分类。此请求既可以适用于现有配件类型，也可以适用于新配件类型。

现有配件类型是指已根据FD&C法案分类、通过上市前通知（510（k））批准或通过PMA批准的配件。已经获得此类配件上市许可的制造商或进口商可以提交现有配件分类请求作为单独的请求（不是 PMA 或 510（k）申请的一部分），以确保现有配件类型的正确分类。

另一方面，新的配件类型是以前未根据FD&C法案分类，未通过510（k）批准，或未通过PMA批准的配件。 PMA 或 510（k）提交的一部分包含了针对新附件类型的新附件分类请求，旨在在主要设备的监管申请中为新附件类型寻求适当的分类。

FDA建议制造商在提交配件分类请求之前咨询FDA。请求此类反馈的最合适方式是通过 Pre-Submission （Pre-Sub）。

如何提交配件分类请求？

要向 FDA 提交配件分类申请，您应以电子格式（eCopy）准备您的申请和营销提交，并将其作为配件分类申请 Q-Submission 提交给相应中心的文件控制中心（DCC）。 CDRH 的 DCC 的邮寄地址和 CBER DCC 的链接可以在医疗器械提交的 eCopy Program 网页上找到。虽然不是强制性的，但FDA建议使用提供签名的交货收据的方法，例如带有退货收据的挂号信或商业送货服务，以确保确认收到您的Q-Submission。一旦收到，FDA将不会退回提交的材料或任何副本。

配件分类有哪些不同选择？

新配件类型

新配件类型的新配件请求：根据《FD&C法案》第513（f）（6）©条的定义，这一途径涉及在提交主要设备的同时提交不同分类的请求。在引入一种需要与主要设备不同分类的全新配件类型时，会使用它。

从头分类请求：受FD&C法案第513（f）（2）条的约束，此选项需要与主要设备提交分开提交请求。当引入旨在与已经合法上市的主要设备一起使用的新配件类型时，它很合适。但是，需要注意的是，对于 De Novo 请求，需要支付相关的 MDUFA 用户费用。

现有配件类型

现有配件类型的现有配件请求：《FD&C法案》第513（f）（6）（D）条中概述的这一途径适用于已经获得上市许可但需要与主要设备不同的分类的现有配件。

根据FD&C法案第513（e）或513（f）（3）条重新分类：此选项涉及请求对现有配件类型进行重新分类。它通常基于新信息或技术变化，因此需要进行不同的分类。

此外，根据 FDARA 的规定，FDA 会定期发布适合单独分类为 I 类的拟议配件清单。这些列表允许在发布后至少 60 天的公众意见征询期，为相关方提供了就这些配件的分类提供意见的机会。

FDA审查时间表和决定

FDA的审查时间表和有关配件分类请求的决定的结构旨在确保及时和透明的流程。配件分类请求可能会导致 FDA 的批准或拒绝。

对于现有的配件分类请求，FDA承诺在收到请求后85天内做出决定。另一方面，新配件分类请求与相关营销提交的决定（例如 510（k）或 PMA）的评估同时进行。这种方法简化了审查过程，确保分类决定与新配件的整体监管审批流程保持一致。

在批准配件分类请求后，FDA将在《联邦公报》上公布最终分类顺序。此步骤作为对决定的公开通知，并指定分配给配件类型的分类，从而提高医疗器械行业的透明度和清晰度。如果FDA不同意申请中提交的推荐分类，则提交的文件和相关决定将保密。但是，FDA向提交者提供了一份书面答复，概述了拒绝该请求的依据。这确保了利益相关者收到反馈并理解分类决策背后的基本原理，即使在拒绝的情况下也是如此。

配件分类请求中应包含哪些信息？

新配件类型

此请求必须与主要设备的提交一起提供，并应包含以下元素：

一封求职信，明确说明它是针对新型配件类型的“新配件请求”，并指定：

寻求与主要设备不同分类的附件。附件的拟议分类（例如，I 类或 II 类）。遵循最小负担原则的基本信息，用于确定附件在按预期与主要设备一起使用时的风险状况。对于寻求归入第二类的请求，如果根据《FD&C法》第513（a）（1）（B）条需要此类控制，则必须包括特殊控制的初步提案草案。

现有配件类型

配件分类请求必须包含以下组件：

一封求职信，明确表明它是针对预先存在的配件类型的“现有配件请求”，并指定：

正在寻求与主要设备不同分类的附件或附件。附件或附件的当前和建议分类（例如 I 类或 II 类）。遵循最小负担原则的基本信息，用于确定附件在按预期与主要设备一起使用时的风险状况。如果寻求归类为第二类，请求必须包括特殊控制的初步提案草案，前提是根据FD&C法案第513（a）（1）（B）小节，特殊控制是必要的。

为什么选择我们？

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