De Novo 请求

什么是从头分类请求？

De Novo 分类请求为创新医疗器械的分类提供了一条途径，这些创新医疗器械缺乏合法销售的前提器械，但对其预期用途表现出合理的安全性和有效性。 该途径涉及基于风险的分类方法。

通过从头请求归类为 I 类或 II 类的器械可以作为未来上市前通知 （510（k）） 提交的谓词（如适用）。

从头分类请求的法规和标准

根据最终规则，FDA制定了新的法规，以根据FD&C法案实施医疗器械从头分类程序。 该规则概述了 De Novo 分类请求的标准，包括这些请求的格式和内容等方面，以及接受、批准、拒绝和撤回 De Novo 请求的程序和标准。

何时以及如何准备重新请求？

向 FDA 提交 De Novo 请求有两种途径，允许基于风险的评估将设备归类为 I 类或 II 类。

• 选项 1：在提交 510（k） 后收到不实质等同 （NSE） 的高级别决定后提交从头请求。
• 选项 2：直接提交 De Novo 请求，而无需先提交 510（k） 并收到高级别的 NSE 决定。

在向FDA提交从头申请之前，建议申办者考虑提交预提交，以寻求相关上市前审查部门的反馈。

如何提交重新申请

• 在线：通过 CDRH 客户协作门户 （CDRH Portal） 在线发送 eSTAR 或 eCopy 上市前提交。
• 邮寄：De Novo 请求应以电子格式（电子副本）提交给 FDA。

De Novo 请求的内容

从头请求的内容应包括管理信息、设备描述、分类信息、支持数据以及设备与风险相比的优势描述。

FDA审查和时间表

FDA对De Novo请求的审查过程和时间表涉及几个阶段：

• 验收审查
• 实质性审查
• 回复提交
• De Novo 请求决定

FDA对从头申请的最终行动是什么？

FDA 对 De Novo 请求的最终行动可能导致三种可能的结果：批准、拒绝或撤回。 每个结果对器械的分类和上市授权都有特定的影响。

关于Accel

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