人道主义设备豁免 （HDE）

美国食品和药物管理局（FDA）对人道主义用设备（HUD）的监管流程可能很复杂。 我们的服务旨在指导您完成从获得 HUD 指定到上市许可的每一步。

什么是HUD？

HUD 是一种医疗设备，旨在通过治疗或诊断每年影响美国不超过 8,000 人的疾病来造福患者。 这些器械可以通过人道主义器械豁免 （HDE） 获得批准，该豁免不要求制造商在上市前提供科学有效的临床调查结果，证明器械的有效性。

我们的服务

1. HUD指定：我们协助向FDA孤儿产品开发办公室（OOPD）提交申请，以获得您的医疗器械的HUD指定。
2. 独特定位：我们帮助确认，除了其他经批准的HUD外，没有其他类似的设备合法销售用于相同的预期用途。
3. HDE申请：我们协助准备并向适当的FDA上市前审查中心提交HDE申请，其中包括支持设备安全性和可能益处的数据。
4. FDA 审查：我们支持在 FDA 审查过程中评估设备的安全性和对有限患者群体的可能益处。
5. 上市许可：如果FDA确定您的HDE申请符合必要的标准，他们可能会授予上市许可，允许您销售和分销HUD。

为什么选择我们？

我们的专家团队了解FDA监管流程的复杂性，并致力于帮助您成功将HUD推向市场。 我们提供有关HDE申请所需内容和潜在的FDA审查行动的指导。 相信我们能驾驭监管环境，并帮助将您的创新医疗设备带给最需要的人。

立即联系我们，详细了解我们的 FDA HUD 监管服务。 让我们共同努力，改变患者的生活。