印度
印度监管环境
印度监管市场是医疗器械领域增长最快的市场之一。
它受印度中央药品标准控制组织 （CDSCO） 的监管。
作为国家监管机构，CDSCO在印度政府卫生和家庭福利部下运作。
其主要任务是确保印度可用的医疗设备、药品和诊断工具符合严格的安全性、有效性和质量标准。
从历史上看，直到 2000 年代初，印度对医疗器械的监管才算少。
1940年，《药品和化妆品法》制定，最初侧重于药品。
几十年来，该法案经过多次修订，以纳入医疗设备并解决医疗保健领域新出现的挑战。
2005年，当《医疗器械规则》出台时，取得了重大进展，为该行业制定了监管框架。
2017年《医疗器械规则》取得了进一步的进展，该规则专门为医疗器械提供了全面的监管制度，将其与药品区分开来。
这一关键变化标志着印度在使监管环境与国际标准保持一致方面迈出了重要一步，在确保患者安全的同时促进了医疗设备市场的增长
分类
印度对医疗器械采用了基于风险的分类系统，类似于许多其他国家使用的分类系统。
该系统旨在确保根据设备对患者和用户的潜在风险对设备进行评估和监管。
分类根据风险等级进行区分，包括 A、B、C 和 D 类，A 类代表低风险设备，例如外科敷料，而 D 类包括高风险设备，例如心脏瓣膜和植入式除颤器。
它们的注册途径是根据风险级别定义的，风险较高的设备要经过更严格的评估过程。
这种结构化的方法可确保医疗器械在进入市场之前就已经安全有效，并符合国际最佳实践。
| 分类 | 风险等级 | 描述 | 注册途径 | 注册费和续展费 |
|---|---|---|---|---|
|
A类（非无菌和非测量） |
低风险 |
简单、低风险的医疗设备，对用户造成伤害的可能性最小。
它们不需要灭菌或精确测量，并受到基本的监管控制，以确保安全性和性能。
例子包括外科敷料和温度计。
由于风险低，这些设备在满足基本安全和质量标准的同时，经过了简化的注册过程。 |
在CDSCO进行自我认证和注册 |
豁免 |
|
A类（无菌和测量） |
低风险 |
这些设备是低风险医疗设备，需要灭菌或执行基本测量。
这些设备设计简单，但需要额外的监管控制，以确保它们保持无菌或测量精度。
例子包括无菌伤口敷料和非侵入性血压袖带。
虽然仍然被认为是低风险的，但这些设备经过了稍微严格的评估，以确保安全性和有效性。 |
由CDSCO进行自我认证、注册和QMS审核 |
1000美元 |
|
B类 |
低 中度 风险 |
B 类设备是中等风险的医疗设备，如果使用不当，可能会造成中等程度的伤害。
它们比 A 类设备更复杂，需要更严格的监管监督。
例子包括皮下注射针头和外科手术刀。
这些设备经过彻底的审查过程，以确保它们符合安全、质量和性能标准，然后才能上市。 |
由CDSCO进行自我认证、注册和QMS审核 |
2000美元 |
|
C类 |
中度高风险 |
C 类器械是高风险医疗器械，它们支持或维持人类生命、植入或出现故障或面临更高的受伤风险。
它们需要大量的监管审查和临床证据来证明其安全性和有效性。
例子包括骨科植入物和诊断成像设备。
这些设备的审批过程非常严格，涉及对其设计、制造和临床数据的详细评估。 |
CDSCO审批、临床评价、质量管理体系审核 |
3000美元 |
|
D类 |
高风险 |
D类器械是风险最高的医疗器械，通常对于维持生命或防止重大健康影响至关重要。
这些设备受到最严格的监管控制，并且必须提供其安全性和有效性的全面证据。
例子包括植入式除颤器和心脏瓣膜。
这些设备的监管途径涉及广泛的临床试验和对其性能和安全性的各个方面的全面评估。 |
CDSCO审查和批准、临床评估、质量管理体系审核和上市后监督 |
3000美元 |
许可证到期和续订
许可证永久有效，保留费自签发之日起每 5 年到期一次。
授权代理人将把费用存入中央许可机构。
授权代理/当地代表
是的，需要授权代理人作为您的当地代表并进行尽职调查。
授权代理人必须持有销售或分销制造许可证或销售或分销批发许可证（或拥有 MD-42 表格中的注册证书），并应获得授权书。
参考国家/原籍国批准
申请人不需要母国批准;但是，获得美国、加拿大、英国、欧盟、澳大利亚和日本等参考国家的批准可以加快和加强审批过程。
产品注册
印度的医疗器械产品注册是通过医疗器械 在线系统 （OSMD）进行的。
该数字平台简化了注册流程，使制造商能够提交申请、跟踪其状态并有效地遵守监管要求。
该系统确保了透明度，并促进了监管机构与申请人之间的及时沟通，从而加快了审批过程，同时保持了医疗器械的严格安全和质量标准。
A类（非无菌和不可测量）医疗器械：
- 在医疗器械在线系统门户网站上注册，以获得 MD-14 表格的进口许可证。
- 上传产品注册信息，主要包括生产基地地址信息和设备详细信息，以及制造商承诺该设备符合 A 类非无菌和非测量设备资格。
- 自行证明的海外生产现场相关信息复印件或取得国家监管部门颁发的自由销售证明。
- 制造商必须通过声明产品符合安全和性能的基本原则来进行自我认证，并表明信息是真实可信的。
A类（无菌和测量医疗器械除外）和B类：
- 在医疗器械在线系统门户网站上注册，以获得 MD-14 表格的进口许可证。
- 上传产品注册信息，主要包括生产基地地址信息和设备详细信息，并承诺制造商该设备符合A类无菌和测量设备或B类设备的资格。
- 自行证明的海外生产现场相关资料复印件或取得国家监管部门出具的免费销售证明。
- 从上述国家/地区以外的国家/地区进口的医疗器械将需要通过公布的安全和性能数据或原产国的临床调查以及来自同一国家/地区的免费销售证书来确定其性能和安全性。
C 类和 D 类：
- 在医疗器械在线系统门户网站上注册，以获得 MD-14 表格的进口许可证。
- 上传产品注册信息，主要包括生产基地地址信息和设备详细信息，以及制造商承诺设备符合C类设备或D类设备资格。
- 自行证明的海外生产现场相关资料复印件或取得国家监管部门出具的免费销售证明。
- 从上述国家/地区以外的国家/地区进口的医疗器械将需要通过在印度进行临床调查来确定其有效性和安全性。
- 如果医疗设备在印度没有谓词，则必须提交 MD-27 表格。
- 如果医疗设备是新的体外诊断 （IVD），在印度没有谓词，则必须额外提交 MD-29 表格。
临床检查
为了对该设备进行临床研究，申请人必须以 MD-16 表格的形式提交给中央许可机构，并根据第二个附表支付费用。
申请人以考试执照的名义获得许可，他们可以开始调查。
上市后监督
PMS 的责任由持牌持有人/授权代理人承担。
正如CDSCO发布的QMS要求中所述，PMS数据报告的数据应包括收到的投诉以及为此采取的纠正和预防措施（CAPA）。
这应以定期安全更新报告 （PSUR） 的方式呈现。
这些 PSUR 应在获得市场批准后每六个月提交一次，前 2 年应每年提交一次。
印度政府以印度物资警戒计划（MvPI）的名义建立了一个平台，制造商可以使用该门户网站来报告与设备相关的严重不良事件。
特殊情况：
- 如果中央许可机构有理由认为医疗器械的质量受到损害，并决定对其进行评估、测试或检查，则授权代理人应向中央许可机构指定的测试实验室支付此类评估、测试或检查的费用。
- 在收到申请后，中央发牌机关可以自行或由为此目的获得授权的任何其他人或机构对海外生产场所进行检查。
申请人有责任支付附表2所规定的有关访问海外生产地点所需开支的费用。
费用和时间表
- 授予许可证的实际时间从几周到几个月不等，具体取决于申请的具体细节、申请人在应要求提供额外信息时的反应能力，以及可能需要的任何可能的监管审查或检查。
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