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CLIA 豁免

通过申请流程了解 CLIA 豁免

CLIA 申请豁免 （CW） 是制造商启动的正式程序，旨在根据临床实验室改进修正案 （CLIA） 法规寻求将体外诊断 （IVD） 测试的分类从原来的中等复杂度类别更改为豁免类别。 CLIA 将 IVD 测试分为三个复杂度级别：放弃、中等复杂度和高复杂度。 自动归类为豁免的测试包括那些被批准或批准用于家庭使用或根据 42 CFR 493.15© 明确放弃的测试。 根据 CLIA 的 42 CFR 493.17 中概述的标准，不属于这些类别的测试最初可能被归类为中等或高复杂性。

向FDA提交的化学武器要求制造商提供大量证据，证明该测试符合法定的豁免标准。 该标准指出，豁免的测试要么被 FDA 批准用于家庭使用，要么是简单的实验室检查和程序，产生错误结果的风险可以忽略不计。 这些测试必须使用如此简单和准确的方法，以至于用户错误的可能性极小，或者如果执行不当，不会对患者造成不合理的伤害风险。 一旦通过 CW 程序成功归类为豁免测试，除了其他 CLIA 证书类型外，还可以在持有豁免证书 （CoW） 或提供者执行显微镜证书 （PPM） 的实验室中进行。 这种重新分类扩大了对测试的访问范围，同时确保其满足严格的准确性和安全性标准。

通过申请获得 CLIA 豁免不收取 MDUFA 用户费用。

如何通过申请准备 CLIA 豁免

要准备 CLIA 申请豁免 （CW） 提交，请按照以下步骤操作：

  1. 审查准则：首先审查以下指导文件：

    • CLIA分类的行政程序
    • 建议：1988 年临床实验室改进修正案 （CLIA） 对体外诊断设备制造商的豁免申请

  2. 考虑预提交：如果适用，请考虑通过预提交提交计划方案或研究设计，以获得 FDA 的反馈，然后再进行临床研究以支持您的 CW。 有关更多信息，请参阅指导文件“医疗器械提交的反馈和会议请求：Q-Submission Program”。

  3. 组装应用程序：使用以下推荐内容编译 CW 应用程序（不限于）：

    • 一封签名并注明日期的求职信，明确指出提交的内容是 CW，引用已批准/批准的营销申请（例如，510（k）、PMA、BLA），并提供至少一个人的联系信息。
    • 设备描述，展示其使用简单性。
    • 风险分析的结果，包括识别潜在的错误源。
    • 风险评估和控制的结果，详细说明为减少错误而实施的措施以及故障警报、故障安全机制和其他控制措施的验证/验证研究。
    • 弯曲研究结果显示了测试系统在压力条件下对环境和使用变化不敏感。
    • 为显示该设备在预期使用地点的目标用户手中出现错误结果的风险低而进行的临床研究的描述和结果。
    • 建议的标签，带有与简单设备一致的清晰使用说明。

  4. 提交申请：将 CW 申请包提交给 FDA 的设备和放射健康中心 （CDRH），特别是体外诊断办公室 （OHT7）。 您可以通过 CDRH 门户提交或将其发送到 CDRH 的文件控制中心 （DCC）。 FDA鼓励提交经过验证的电子副本，以加快审查过程。

FDA通过提交申请对CLIA豁免采取的行动

在提交CLIA申请豁免（CW）后，FDA遵循一个结构化的流程：

  1. 电子邮件确认函：在收到提交后的一周内，FDA会发送一封确认电子邮件，其中包含收到日期和以“CW”开头的CW跟踪号，后跟一个六位数字，表示年份和提交顺序。

  2. 实质性互动 （SI）：在 90 个 FDA 审查日内，会进行实质性互动 （SI）。 这可能导致：

    • 批准：CW 已获得批准。
    • 以交互方式进行：可以通过交互方式解决微小的缺陷。
    • 附加信息 （AI） 请求：如果发现实质性缺陷，则提出 AI 请求，申请人有 180 天的时间提交所请求的信息。

  3. MDUFA决定：在150天内（如果需要咨询小组，则为320天），发布MDUFA决定：

    • 豁免批准：CW 获得批准，豁免的分类被添加到公共 CLIA 数据库中。
    • 豁免被拒绝：CW 被拒绝。
    • 申请人撤回。

  4. 错过 MDUFA 决定： 如果 FDA 错过了 MDUFA 决定的最后期限 20 天，他们将发布错过的 MDUFA 通信，以讨论悬而未决的问题并提供预计的完成日期。

在整个过程中，清晰的沟通和遵守时间表对于有效的审查和决策至关重要。

如何获得 CLIA 豁免

要获得 CLIA 豁免，请按照以下步骤操作：

  1. 审查指南：首先彻底审查官方法规和指导文件，其中概述了 CLIA 豁免协议、申请和分类程序。

  2. 检查资格：验证您的实验室和人员是否符合 CLIA 资格规定的豁免资格标准。 确保您的实验室遵守CDC制定的“豁免检测点良好实验室规范”建议。

  3. 考虑预先提交：如果进行临床研究，请考虑通过预先提交提交计划的方案，以获得 FDA 的早期反馈。 这些反馈可以支持您以后申请豁免证书。

  4. 组装应用程序 （CMS-116）：从医疗保险和医疗补助服务中心下载并完成 CMS-116 表格。 填写详细信息，例如实验室信息、类型、检测时间、每年预计豁免检测次数、涉及的人员和多站点信息。 请仔细检查所有部分以确保完整性，因为不完整的申请通常会被拒绝。

  5. 提交申请： 将填妥的 CMS-116 表格通过邮件或电子邮件发送给相应的州机构。 确保所有文书工作都井井有条，并且所有字段都已填写。 对于体外诊断设备，申请将由 FDA 的设备和放射健康中心 （CDRH） 审查。

  6. 证书签发：一旦CMS审查并批准了申请，将颁发带有10个字符字母数字CLIA号码的豁免证书。 此唯一识别号用于跟踪实验室，表示已满足获得 CLIA 豁免的基本要求。

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