国家药监局继2020年5月发布首轮《 医疗器械人因设计指南 第二次征求意见》的通知后，于2023年10月11日发布。 反馈需要在 2023 年 10 月 30 日之前提交。
本拟议指南适用于II类和III类医疗器械的人因设计和可用性工程，但不适用于体外诊断试剂。 它参考了FDA的《将人为因素和可用性工程应用于医疗器械》和《人为因素审查最高优先级器械清单》等国际法规。
文件草案介绍了主要概念（人为因素设计和可用性;用户、使用场景和用户界面;医疗器械使用与用户操作）、基本原则（人为因素设计定位、使用风险导向、全生命周期管理）和设计流程。 它还规定了人因设计的研究材料。
设计验证和确认
在设计验证和确认部分，它讨论了两个阶段：形成性评估（人为因素设计验证）和总结性评估（人为因素设计确认），以及记录和报告的重要性：
形成性评估：增强设计
形成性评估，也称为人为因素设计验证，主要关注设计过程的早期阶段。 它包括专家评审、认知演练和可用性测试等活动。 核心目标是检测和纠正潜在的使用错误和困难，从而完善用户界面。 通常，每组有 5 到 8 个用户参与，并进行多次迭代以揭示和解决常见的使用问题。 形成性评估需要一个结构良好的测试计划来指导该过程。 该计划考虑了目的、参与者选择、方法、任务、数据收集和结果分析等方面。 将已发现的问题和困难细致地记录下来，并纳入风险控制措施中，以改进用户界面设计。
总结性评估：确认有效性
总结性评估，或人为因素设计确认，在设计固化后发挥作用。 其主要目标是确定用户界面满足用户要求，同时保持可接受的使用风险。 测试可以涉及模拟或真实场景，参与者人数通过统计确定。 该过程包括制定详细的测试计划、参与者招募、培训、数据收集、分析和综合报告。 所有这些方面都经过精心记录，以清楚地了解医疗器械的安全性和有效性。
文档的意义
在评估过程的每个阶段，全面的文档都起着关键作用。 它确保了透明度，并成为监管机构的宝贵资源。 对于等效性评估，必须准备一份详细的报告，强调目的、比较标准、支持证据和评估人员的资格。
导入设备的技术注意事项
在技术注意事项中，该指南描述了以下内容：
- 临床试验
- 进口医疗器械
- 现成的用户界面
- 组合使用
- 标准
- 人为因素设计变更
对于进口医疗器械，考虑用户界面和监管要求的差异至关重要。 现有的设计可能无法保证这些设备在中国环境中的安全性和有效性。 高风险器械需要分析中国与其他地区之间的人为因素设计差异。 如果认为可以接受，应提交一份总结评估报告、一份关于类似器械上市后使用问题的报告以及一份设计差异分析报告。 如果差异构成不可接受的风险，则需要针对中国的进一步设计验证。 中低风险器械需要提交错误评估报告和汇总评估报告才能进入市场。
该文件还附上了以下内容作为附件：
- 高风险医疗器械产品目录
- 人为因素设计的常用方法
- 人为因素设计的基本要素
如欲索取《医疗器械人因设计指引草案》的英文版本，请电邮 至 info@ChinaMedDevice.com。 我们收取象征性的翻译费用。
