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亚洲
(减去中国大陆)

在医疗保健支出增加、技术进步和对健康问题的认识不断提高等因素的推动下,亚太地区医疗器械市场经历了大幅增长。 日本、韩国和印度等国家已成为主要参与者,见证了对医疗设备和诊断技术的需求增长。 市场反映了一个动态的格局,全球和本地公司都为竞争做出了贡献,提供了一系列创新的解决方案,从先进的医疗技术到具有成本效益的替代品。

由于各国的监管环境各不相同,驾驭亚太医疗器械市场带来了挑战。 监管合规、上市后监督、语言障碍和执法不一致进一步加剧了复杂性,要求制造商保持警惕并了解情况,以成功驾驭该地区不同的监管环境。

Accel可以在协助医疗器械制造商克服亚太地区的监管挑战方面发挥关键作用。 我们的专长在于提供全面的监管情报和指导,帮助客户驾驭不同国家多样化和不断变化的监管环境。 我们可以协助制定有效的监管策略,简化文件流程,并促进与当地监管机构的沟通。 凭借对语言细微差别、文化考虑因素以及每个监管环境的复杂性的深刻理解,Accel 可以充当有价值的合作伙伴,使医疗器械公司能够成功驾驭亚太地区复杂的监管领域。

日本

探索 Accel 的专业知识,指导您了解医疗器械注册的复杂情况以及医疗器械和 IVD 在日本分销的监管途径。 与 Accel 联系,发起免费咨询,深入研究您的医疗器械或 IVD 在日本医疗器械市场中的可能性。

  • 药品和医疗器械管理局(PMDA)的医疗器械/IVD注册
  • 上市前提交 (PMS)、上市前认证 (PMC)、上市前批准 (PMA)
  • PMDA临床评估/研究咨询
  • 本地临床试验
  • GLP/GCP/GPSP合规咨询
  • GMP/QMS/GCTP检测支持
  • 持有本地独立许可证
  • 上市后监督

香港

Accel竭诚为您服务,帮助您了解医疗器械注册所涉及的复杂程序,并了解在香港分销医疗器械和体外诊断的监管途径。 请随时联系Asia Actual进行免费咨询,我们可以讨论您的医疗器械或IVD在这个蓬勃发展的市场中的潜力。

  • 医疗器械事业部(MDD)的医疗器械/IVD注册
  • 医疗器械分类:I类、II类、III类、IV类
  • IVD分类:A类、B类、C类、D类
  • 当地负责人 (LRP)
  • 注册修改
  • 不良事件报告

印度

Accel 随时准备协助您完成医疗器械注册的复杂流程,并遵守在印度分销医疗器械和 IVD 的法规。

  • 医疗器械/体外诊断(IVD)在药品标准控制中心(CDSCO)注册
  • 医疗器械/IVD分类:A类、B类、C类和D类
  • 医疗器械/IVD分组
  • 无谓词风险医疗器械的本地临床试验
  • 药品生产质量管理规范 (GMP) 合规性
  • 授权代表

韩国

Accel 在这里帮助您了解在韩国批准和分销您的医疗设备的规则。 联系我们,免费了解您的医疗器械或IVD在韩国市场的可能性。

  • 食品药品安全部医疗器械/体外诊断(IVD)注册
  • 医疗器械/IVD 分类:I 类、II、III、IV 类,具有实质等效性 (SE)、II、III、IV 类(不含 SE)
  • 上市前通知 (PMN) 和上市前批准 (PMA)
  • 韩国药品生产质量管理规范(KGMP)认证
  • 在合格的临床中心进行本地临床试验
  • 韩国执照持有人 (KLH)
  • 上市后监督:销售数据记录和不良事件报告

马来西亚

在马来西亚,Pacific Bridge Medical在当地拥有知识渊博的合作伙伴,可以协助医疗器械和药品的监管事务,以及业务战略的制定。

  • 医疗器械/体外诊断(IVD)在医疗器械管理局(MDA)注册
  • 医疗器械/IVD 分类:A 类、B 类、C 类、D 类
  • 医疗器械分组
  • 合格评定:质量管理体系 (QMS)、上市后监督体系 (PMS)、技术文档
  • 本地临床试验
  • 标签要求
  • 注册医疗仪器变更通知书
  • 马来西亚驾照持有人