海南省政府于2023年10月12日印发《海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械出院管理办法 》。 它说，当患者离开医院时，可以取出口服、局部和皮下注射药物和设备。
它是如何工作的
以下是该文件的亮点：
- 外用产品适用于眼、鼻、耳、皮肤等。 皮下注射适用于医疗机构经过充分评估，确定使用风险可控，用于慢性病治疗，可自行完成的情况。
- 出院用药量应参照医疗机构处方规定。 根据患者诊疗需要，离职时间原则上不超过4周;对于病情稳定、药物不良反应轻微的慢性病患者，可延长时间，但应限制在12周以内。
- 对于持续4周以上的长期处方，医生应严格评估，加强患者培训，记录在病历中，并有患者签字确认。
- 医疗机构通过许可药品器械溯源管理平台向乐城医疗器械管理局提交备案材料。 如果信息完整，医疗机构将输入关键信息，生成唯一的注册号，并完成注册。
- 当患者出院时，医疗机构将患者与许可药品器械溯源管理平台上的药品信息进行关联，确定药品或器械的最小独立包装上加贴溯源码，实现全程溯源。
海南后轮驱动试点项目
海南博鳌试验区允许境外未经批准的具有临床紧急状态的医疗器械、体外诊断、药品在中国境内使用。 在产品商业化和销售的同时，制造商可以通过海南的RWS收集RWD作为中国当地的临床证据，以支持其国家NMPA注册批准。 这项特别计划可能会将他们的中国市场准入时间缩短到4个月。
海南省政府于2023年3月28日发布《 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区急需使用进口药品医疗器械管理规定 》。 该文件说，它不需要当地型式试验或作为国家批准的重大举证责任。
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