FDA 于 2024 年 3 月 21 日更新了突破性器械计划网页，以更新器械名称数据和上市许可列表，该计划旨在通过加快开发、评估和审查上市前批准、510（k） 许可和 De Novo 上市许可，为患者和医疗保健提供者提供及时获得某些医疗器械的机会。 自该计划启动以来，FDA已授予933个突破性器械称号，并授权95个突破性器械上市。
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什么是突破性设备计划？
突破性器械计划是一项针对某些医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿计划，可为危及生命或不可逆转的衰弱疾病或病症提供更有效的治疗或诊断。
突破性器械计划旨在通过加快上市前批准、510（k） 许可和从头上市许可的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得医疗器械的机会。 突破性器械必须符合FDA严格的器械安全性和有效性标准，才能获得上市许可。 突破性器械计划反映了我们对器械创新和保护公众健康的承诺。
突破性器械计划取代了医疗器械的快速获取途径和优先审查。 FDA认为，根据“快速获取途径”获得指定的器械是突破性器械计划的一部分。
突破性设备计划有什么好处？
突破性器械计划为制造商提供了通过几种不同的计划选项与FDA专家互动的机会，以有效地解决上市前审查阶段出现的主题。 这种互动可以帮助制造商收到FDA的反馈，并及时确定协议领域。 制造商还可以期待对其提交的申请进行优先审查。 在突破性设备计划最终指南的第二节和第四节中了解有关突破性设备计划原则和功能的更多信息。
我的设备符合条件吗？
如果器械符合某些标准，则受上市前批准申请 （PMA）、上市前通知 [510(k)]或从头分类请求的器械有资格获得突破性器械称号。 要确定您设备的资格，请 info@accelgroups.com 发送电子邮件。
如果获得突破性设备称号，我可以从FDA获得什么？
如果您的设备被授予突破性设备称号，您可以选择与 FDA 互动，通过各种选项获得有关您的设备开发的反馈，包括：
- 冲刺讨论，
- 请求讨论数据开发计划，以及
- 请求临床方案协议。
您还将收到有关该设备未来监管提交的优先审查，包括 Q 提交、研究设备豁免 （IDE） 申请和营销提交。
有多少设备获得了突破性设备称号？
截至 2023 年 12 月 31 日，CDRH 和 CBER 已授予 933 项突破性设备称号，包括最初根据快速访问途径 （EAP） 计划指定的设备。 在获得突破性设备称号的 933 个设备中，CDRH 授予了 921 个，CBER 授予了 12 个。
其中，95款设备已获得市场授权。
关于Accel
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