510（k） 提交服务
510（k）途径是医疗器械制造商用来获得FDA许可以在美国销售其产品的过程。 这包括向FDA提交一份上市前通知，其中包括有关设备的设计、性能特征和预期用途的详细信息，以及这些与先前批准的“谓词设备”的比较。
510（k）提交的目的是证明新设备与已经获得FDA批准并可在商业上使用的谓词设备“基本等同”。 然后，FDA审查此提交，以确认这种等效性，并确保设备按预期运行。
一旦FDA确认新设备实质上等同于谓词，他们就会发出一封许可函。 这使制造商可以在美国销售该设备。 重要的是要明白，510（k）许可并不等同于FDA的批准，而是表明该设备与市场上的现有设备相似。
510（k） 提交的标准费用为 21,760 美元，小型企业的费用减免为 5,440 美元。
定义实质等同
510（k）提交的一个关键部分是证明与美国合法销售的设备具有实质等同性。 这意味着新设备与谓词设备一样安全有效。
如果一个设备具有与谓词相同的预期用途并具有相同的技术特征，或者如果它具有相同的预期用途但不同的技术特征，不会引起不同的安全性和有效性问题，则该设备被视为实质上等同。 提交给FDA的信息必须表明该设备与合法上市的设备一样安全有效。
需要注意的是，实质等同并不意味着新设备必须与谓词设备相同。 FDA评估预期用途是否相同，并评估技术特性的任何差异，以确保它们不会引起新的安全性或有效性问题。 该评估包括对用于评估差异和性能数据的科学方法的审查，例如临床和非临床台架测试、无菌性、软件验证、生物相容性等。
如果FDA确定该设备在实质上不等同，申请人有几种选择，包括重新提交包含新数据的510（k），追求I类或II类指定的从头分类，提交重新分类申请，或提交上市前批准申请（PMA）。
510（k）的类型
510（k） 有三种类型：传统、缩写和特殊。 了解每种类型的资格以选择适当的途径非常重要。
- 传统的 510（k） 途径用于以前未获批准的新设备，并且不需要经过 PMA（上市前批准）流程。 当对以前清除的设备进行更改而不符合特殊 510（k） 的标准时，也会使用它。 对于这一途径，必须确定有关其使用适应症和技术特征的谓词设备。
- 缩写的 510（k） 计划是作为传统路径的替代方案而创建的。 当制造商提交的文件依赖于FDA指导文件，证明符合器械类型的特殊控制措施，或符合自愿共识标准时，制造商可以提交缩写的510（k）。 简化的 510（k） 提交包含与传统 510（k） 相同的部分，但制造商可以通过有关指导文件、遵守特殊控制或符合公认标准的摘要报告来增强其提交的内容，以展示实质上的等同性。 虽然缩短路径可能不一定涉及较少的工作量，但当证明与标准的等效性比使用谓词设备更简单时，它可能是一个可行的选择。 缩短的 510（k） 的审查期通常约为 90 天，但在某些情况下可能需要比传统 510（k） 更长的时间。
- 特殊 510（k） 是一种监管途径，旨在对制造商自己合法销售的已获准进行商业分销的谓词设备进行更改。 最近对特殊 510（k） 指南的更新允许审查影响设备预期用途或改变其基本科学技术的更改，而此途径以前不允许进行此类更改。
510（k） 提交的审查流程和时间表
提交 510（k） 的过程包括几个步骤：
以下是FDA审查时间表：
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第1天 |
7天内 |
到第 15 天 |
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FDA收到510（k）申请。 |
FDA将在对用户费用或提交电子副本有疑虑的情况下发出确认函或保留函。 |
FDA进行验收审查，评估510（k）提交的材料。 在审查之后，FDA会通知申请人他们的510（k）是否已被接受进行实质性审查或被置于RTA（拒绝接受）搁置状态。 |
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到第 60 天 |
到第 90 天 |
到第 100 天 |
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美国食品和药物管理局（FDA）进行实质性审查。 然后，他们向申请人传达实质性互动，表明FDA是否会继续进行互动审查或要求提供其他信息。 |
FDA 发送了关于 510（k） 的最终 MDUFA 决定。 |
如果在审查的第 100 天之前未达成 MDUFA（医疗器械用户费用修正案）决定，FDA 将发布错过 MDUFA 决定通知。 此通信确定了需要解决的任何剩余审核问题。 |
谁需要提交 510（k）？
FD&C法案和510（k）法规（21 CFR 807）没有具体规定谁必须提交510（k）。 相反，他们指定了哪些行动（例如将设备引入美国市场）需要提交 510（k）。
以下四类当事方必须向FDA提交510（k）：
总部设在美国的制造商，他们向美国市场推出设备，特别是如果他们根据自己的规格制造和销售设备。 此外，出售给最终用户的配件将被视为成品设备，需要提交 510（k） 文件。 但是，除非这些组件作为替换部件出售给最终用户，否则设备组件制造商可以获得豁免。 根据他人规格生产设备的合同制造商也享有豁免资格。 规格开发人员在美国市场推出设备。 这些开发人员设计设备规格，但根据合同制造它们。 他们负责 510（k） 提交，而不是合同制造商。 重新包装商或重新贴标商更改设备标签或条件可能需要提交 510（k） 文件。 大多数是豁免的，但重大更改（例如添加新用途或更改警告）可能需要提交。 外国制造商/出口商或其美国代表在美国市场推出设备时，也必须向 FDA 提交 510（k）。 此外，必须注意的是，II 类和 III 类设备的所有制造商（包括规格开发人员）以及选定的 I 类设备都必须在其设备开发过程中遵守设计控制。 这包括在检查期间提供设计控制文件供FDA审查。 对设备规格或制造工艺的任何更改都必须符合质量体系法规 （21 CFR 820），并且可能需要提交新的 510（k） 文件。
什么时候需要 510（k）？
除非获得豁免，否则如果您是首次将设备引入商业分销，则必须在销售设备前至少 90 天提交 510（k） 申请。 此要求适用于 1976 年 5 月 28 日之后销售的设备，无论它们在该日期之前是否正在开发或正在进行临床研究。 如果您的公司在 1976 年 5 月 28 日之前没有销售该设备，则必须提交 510（k） 文件。
此外，如果对合法销售的设备进行更改或修改，可能会严重影响其安全性或有效性，则 510（k） 持有人必须确定该修改是否重大。 该决定必须考虑是否符合质量体系法规 （21 CFR 820），并记录在设备主记录和变更控制记录中。 建议在变更控制记录中记录提交或不提交新的 510（k） 的理由。
510（k） 提交中应包含哪些内容？
当前的 eSTAR 510（K） 电子提交要求提供以下信息：
投稿类型 求职信/推荐信 申请人信息 投稿前信函和往期 监管互动 共识标准 设备描述 拟议的使用适应症 分类谓词和实质等同性 设计/特殊控制、健康风险和缓解措施 标签 再加工 无菌 保质期 生物相容性 软件/固件 网络安全/互操作性 电磁兼容性 （ECM）、电气、机械、 无线和热安全性能测试参考行政文件修订/附加信息 （AI） 响应。
为什么选择我们？
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