什么是第513（g）条？

《联邦食品、药品和化妆品法》第 513（g） 条为设备制造商提供了一个渠道，可以从食品和药物管理局获得有关其设备分类的见解。 根据这一规定，公司可以向秘书提出书面询问，秘书将在六十天内以书面形式回复，详细说明设备的分类和相关规定。

设备制造商通常利用 513（g） 请求来确定法规对其产品的适用性，以及他们的设备是否属于 510（k） 法规的范围。 此类查询有助于确定是否需要提交 510（k） 文件，尤其是在计划对设备进行修改的情况下。 此外，设备制造商可以选择提交 513（g） 文件，以确定其设备最有效的批准途径，从而简化监管流程。

513（g） 的过程可能需要长达 60 天的时间，并且需要一定的费用（截至 2024 年;标准 6,528 美元/小型企业 3,264 美元）。

何时应提交 513g 信息请求？

理想情况下，513（g） 信息请求应在设备设计项目开始时提交，尤其是在概念或可行性阶段。 尽早启动这一过程以确定适当的监管途径至关重要。 通常，设备公司在寻求澄清测试要求时会询问是否提交 513（g） 或预提交请求。 但是，如果设备已有已知的产品分类代码，需要提交 510（k） 文件，或者如果有针对产品分类的可用特殊控制指南文档，则通常不需要提交 513g。 令人担忧的是，许多公司在开始设备开发之后才提出这个问题，通常是在开始设计验证测试之前——这个阶段在设计过程中被认为是相当晚的，甚至对于预提交请求来说为时已晚。 因此，时机至关重要，在设计阶段早期启动513g提交可确保更顺畅的监管路径验证过程。

如何提交 513（g） 申请？

513（g）申请可以在线提交。 申请必须包括求职信、设备描述、其预期用途的详细信息以及拟议的标签和营销材料。 求职信应明确表明这是 513（g） 请求，包含请求日期、设备名称、请求者姓名、联系方式和签名。 求职信在此过程中起着至关重要的作用，因为它们允许制造商就设备的潜在监管类别提出疑问或提出论点。 这可以加快响应过程，并可能使FDA倾向于对该设备持积极态度。

在支付所有费用（包括设施注册费）之前，不会处理请求。 值得注意的是，如果提交的请求不符合 513（g） 请求的标准，这些费用可能会被退还。

513（g） 请求中要包含的信息

513（g） 信息请求应包含以下内容：

• 求职信
  • 请求的日期
  • 设备的名称
  • 您关于器械分类类别和/或适用于器械的法规要求的具体问题
  • 请求者的姓名、地址、电话号码、传真号码和电子邮件地址
  • 513（g） 请求者的签名
• 设备说明
  • 设备中使用的材料和组件列表
  • 设备的照片、工程图纸和/或样品
  • 设备工作原理摘要
  • 对设备使用或输送的能量的类型和数量的描述
  • 美国商业分销中的类似设备的描述
• 设备用途
  • 使用设备的疾病或病症
  • 处方药与非处方药
  • 身体的一部分或组织类型应用于或与之相互作用
  • 使用频率
  • 生理目的（例如，去除血液中的水分、输送血液等）
  • 患者群体
  • 与患者使用设备相关的任何其他标签信息
• 标签

请提交设备的任何建议标签和宣传材料，以及类似法律批准的设备（如果可能）的标签和宣传材料。 如果所描述的设备或类似的合法销售设备没有建议的标签，请在求职信中注明。

• 对 513（g） 信息请求的补充

在FDA收到您的513（g）信息请求和相应的用户费用后，您不得通过引入新的查询、应用程序或技术来修改此请求。 任何此类添加都将被视为新的 513（g） 请求，需要额外的用户费用，并将单独处理。

FDA将提供什么作为回应

FDA将根据其分类评估向医疗器械公司提供反馈。 如果产品不符合器械分类标准，FDA将通知公司。 但是，如果产品符合要求，FDA将提供有关其对设备类型和类别的评估信息，以及其类别的任何适用要求。

此外，FDA将就该设备是否需要上市前批准申请（PMA）、510（k）申请或两者都不需要提供建议。 他们还将说明是否针对该设备类别发布了任何具体的指导文件，以及是否可能适用任何附加要求，例如与辐射发射产品相关的要求。

FDA不会提供什么

FDA拒绝披露有关医疗器械的实质等效性、安全性、有效性、上市授权或批准和上市所需研究的细节。 需要强调的是，为响应513（g）请求而提供的任何信息并不代表FDA的最终决定或行动。

总之，513（g） 请求是器械制造商有效驾驭监管环境的关键步骤，强调了在器械设计阶段尽早启动流程的重要性，以确保更顺畅地实现合规和批准。 如果您在提交 513（g） 请求时需要任何支持，请通过 info@accelgroups.com 与我们联系。

关于Accel

Accel Groups 是一支由监管、临床和市场准入方面经验丰富的专业人士组成的专业团队。 我们为医疗器械和体外诊断制造商提供完整的产品生命周期解决方案，从临床前、策略、临床评估和试验、监管提交到上市后监督。 我们的区域负责人在其专业领域拥有至少 10+ 年的经验，使我们能够提供区域深入的专业知识，同时提供全球一站式解决方案。 请向我们咨询我们为具有主要国家监管途径的初创公司提供的启动工具包。