Accel Group 从每月的 510（k） 许可清单（5 个来自中国制造商，5 个来自外国制造商）中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。这旨在提供有关中低风险设备或试剂的全球最新更新。如果您有类似的设备希望推向美国市场，请通过 info@accelgroups.com 联系我们。
中国制造商
聚异戊二烯外科手套 – 苏州嘉利威新材料有限公司
不含乳胶，以消除过敏风险并最大限度地降低对 IV 型化学过敏的敏感性。根据 ASTM D6978 进行测试，适用于各种化疗药物。适用于所有手术，尤其是高危骨科创伤和心脏手术。通过小鼠胚胎测定 （MEA） 后，可用于体外受精 （IVF） 程序。
便携式超声诊断仪 – Beijing Kuntai De Medical Technology Co.， Ltd.
利用单晶技术实现出色的图像分辨率。可兼作保护套和便携式充电器，确保随时可用。采用防水防尘设计，可完全浸入兼容的消毒剂中，轻松消毒。
导管套件 – Beijing Dimak Pharmaceutical Technology Co.， Ltd.
导管套件包括一根 0.035 英寸双头 J 型尖端导丝、4 或 5F 护套和扩张器。鞘长从 25 到 85 厘米不等，深度标记从 35 到 65 厘米不等。提供独立扩张器。
电动轮椅 – Shanghai Bangbang Robotics Co.， Ltd.
传统手动轮椅的升级版，通过高性能动力驱动组件、智能控制系统和电池得到增强。它由锂电池供电，可充电、结构紧凑、重量轻、节能且环保。
一次性使用高压血管造影注射器 – 北京超思电子科技有限公司
适用于 CT、MR、DSA — 用于计算机断层扫描、血管造影、磁共振和成像。随附的造影剂是识别癌组织的金标准，可呈现病变的高清图像。最大压力可达 350 Pa 或 1200 Pa，提供增强的耐高温高压性能，透气性好。透明主体提供出色的透明度，可检测气泡和造影剂。
外国制造商
微型骨科手术机器人 – Think Surgical Inc.
基于基于 CT 的 3D 手术计划，机械臂会自动补偿外科医生的手部运动，以沿精确定义的平面定位骨针。然后将切割导轨连接到骨钉上，以便准确切除骨。该系统用户友好，可以替代目前膝关节置换手术中使用的许多器械。
软组织牙科激光 – Fotona d.o.o.
激光波长（1064 nm 和 2940 nm）由固态晶体激光源产生。可以选择两种激光波长：一种用于光波长或用于更深的穿透。该系统允许医生根据具体应用，只需按一下按钮即可精确控制激光脉冲持续时间和能量密度。QSP 模式的消融效率提高意味着更多的激光能量用于切割，而周围牙齿组织中低于消融阈值吸收的能量更少，提供了一种提高硬质和软质牙齿组织的切割速度、精度和舒适度的方法。
可转向导引器 – BioCardia
一根 8.5 F 可操纵导管，用于将各种心血管导管引入心脏，包括通过隔膜进入心脏左侧。双向导管采用螺旋拉丝布置，可最大限度地减少弯曲过程中的鞭打，并提供出色的扭转刚度，从而在手术过程中实现更高的可预测性、稳定性和控制力。
泌尿外科 Straight Catheter – 康乐保
采用微孔技术，可简化排空，并允许在一次自由流动的运动中完全引流膀胱，从而降低尿路感染 （UTI） 的风险。
周围神经刺激器 – Nalu Medical Inc.
使用 Nalu 系统，大多数患者感觉不到电脉冲。一小部分患者可能会感到轻微的刺痛感，称为感觉异常。将细线（称为导线）放置在皮肤下靠近疼痛相关神经的位置，并将植入式脉冲发生器 （IPG） 放置在皮肤下并连接到导线上以传递电脉冲。
关于Accel
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