Accel Group 从每月的 510（k） 许可清单（5 个来自中国制造商，5 个来自外国制造商）中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。这旨在提供有关中低风险设备或试剂的全球最新更新。如果您有类似的设备希望推向美国市场，请通过 info@accelgroups.com 联系我们。
中国制造商
- 超声诊断系统， 迈瑞医疗国际有限公司
各种床旁设备提供生理信息，包括超声成像、心电图信号和呼吸信号。该系统整合了这些数据，为患者的病情提供了新的视角。它不仅为日常实践带来高临床价值和准确诊断，还有助于多学科治疗 （MDT） 和先进的多模式临床研究。 - 无菌超声偶联凝胶，安徽深蓝医疗科技有限公司
本品为水性高分子凝胶制剂，主要由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、甘油、三氯生、纯净水组成。在超声诊断或治疗过程中用作传输声波的介质，应用于皮肤和探头表面之间，以改善探头与患者皮肤之间的超声耦合，还具有皮肤消毒功能。 - 气动腿部按摩器， Zhangzhou Mengfali Industrial Co.， Ltd.
腿部按摩器为脚、小腿和大腿提供压力，有助于缓解肌肉疼痛并改善血液循环。 - 电动轮椅， Ningbo Youhuan Automation Technology Co.， Ltd.
该型号在传统手动轮椅的基础上，升级了高性能的动力驱动系统、智能控制装置、电池和其他组件。它由可充电锂电池供电，结构紧凑、重量轻、节能。 - 一次性使用高压血管造影注射器，北京超思电子科技有限公司
用于 CT、MR 和 DSA——适用于计算机断层扫描、血管造影、磁共振和成像。它携带的造影剂是识别癌组织的黄金标准，可产生病变的高清图像。它可以承受高达 350 Pa 或 1200 Pa 的压力，具有出色的耐热性和耐压性、良好的透气性以及透明的机身，为检测气泡和造影剂提供清晰度。
外国制造商
- 腰椎小关节固定装置，ZygoFix Ltd.
利用脊柱的先天骨骼结构来牢固地锁定其连接关节。与传统方法不同，该公司的创新植入物在插入过程中适应关节的解剖结构，提供无与伦比的稳定性。这是一种微创且简单的手术，可以在门诊和 ASC 环境中进行。 - 通路和抽吸导管，Perfuze Ltd.
快速安全地去除血凝块。该设备旨在提供出色的输送能力和高手术效率。其棱纹表面结构改善了导航并降低了尖端刚度，同时保持了耐用性。 - 肝脏超声系统，Supersonic Imagine
一种快速、无创、可重复的检查，可在解剖 B 型图像上提供肝组织硬度的定量测量和颜色编码图。 - 横向可扩展椎间系统，Alphatec Spine Inc.
这种横向可伸缩椎间系统旨在通过各种独特的可扩展植入物和板产品提供持续扩张，以恢复脊柱前凸和椎间高度。Calibrate LTX 系统专为简单易行的插入而设计，可无缝集成到 ATEC 的横向平台中。 - 周围神经刺激器，Nalu Medical Inc.
使用 Nalu 系统，大多数患者不知道电脉冲。少数患者可能会出现轻微的刺痛感，称为感觉异常。将细线（称为导线）放置在皮肤下与疼痛相关的神经附近，并将植入式脉冲发生器 （IPG） 放置在皮肤下并连接到导线上以传递电脉冲。
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