中国（大陆）

China Med Device， LLC 作为 Accel 的一部分，提供监管服务。 中国医疗器械、IVD、CDx及组合产品的CRO和商业化一站式解决方案。 我们的NMPA监管服务包括战略、注册、本地型式试验、产品技术要求（PTR）、临床评价报告（CER）、临床试验、GMP和PMS。

我们的商业化服务包括市场调查、报销、合作策略和分销资格。

作为在波士顿和北京设有办事处的合格NMPA法律代理人，我们可以代表制造商完成整个产品生命周期，而无需他们在中国设立本地实体。

注册、续展和修改

• 注册策略
• 与NMPA的预咨询
• 注册、修改、续展提交和沟通
• PTR 编写和现场型式测试支持
• 软件和网络安全文档编写
• 创新、优先和其他绿色途径。

临床试验、CER和海外临床数据

• 临床策略
• CER写作
• 海外临床数据可行性评估、差距分析与论证、提交与跟进
• 完成本地临床试验实施
• 临床试验评估
• 临床试验方案设计
• 样本量确定
• 数据管理和统计分析
• 临床研究报告

质量管理体系（QMS）、上市后监督（PMS）和海外检验

• 质量管理体系评估、设计和实施
• GMP 和 ISO 13485 QMS 建立
• 洁净室成套解决方案
• 内部外部审计准备、差距分析、模拟检查等

中国海南/大湾区特殊政策

• 未经批准的设备在几个月而不是几年内商业发布
• 海南省真实世界数据/研究（RWD/S）试点项目，作为NMPA常规申报的补充

有关详细信息，请访问我们的 中国网站。