2023年7月至9月，国家药品监督管理局授予27种医疗器械创新器械资格：
心血管
- 外周血栓切除支架系统
- 体外心室辅助装置
- 外周静脉血栓切除支架系统
- 介入心室辅助装置
- 经导管瓣膜系统
- 心脏冷冻消融系统
- 植入式心律转复除颤器
- 一次性使用旋转冠状动脉斑块切除术装置
- 介入性左心室辅助系统
- 微创心肌旋转切割系统
- 腹主动脉支架移植系统
化学
- 人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
- 人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
皮肤病学
- 等离子皮肤治疗装置
胃肠病学/泌尿科
- 胃肿瘤电子内镜图像辅助检测软件
- 一次性压力监测脉冲电场消融导管
- 一次性硅胶导管
综合医院
- 一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管
- 脉冲电场烧蚀设备
- 光固化伤口密封胶
神经学
- 近红外光脑功能治疗仪
- 颅内动脉瘤介入手术模拟软件
肿瘤学
- 硼中子俘获治疗系统
- 前列腺癌磁共振影像辅助诊断软件
眼科
- 用于青光眼样眼底改变的眼底图像辅助判断软件
- 有晶状体人工晶状体
- 多焦点人工晶状体
放射学
- 头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件
海外制造商的关键要点
2022年，NMPA授予创新器械资格（尚未批准）的7个医疗器械中，只有1个是进口的。 由于国内和海外制造商在该计划中享有平等的机会，美国和欧洲公司可能无法充分利用这一优势。
海外制造商必须牢记：
- 国家药品监督管理局为海外制造商提供了平等的快速通道机会。 国内制造商与海外制造商的资质没有区别;
- “附条件批准”适用于急需的医疗器械。 国家药监局于2019年12月20日发布《医疗器械附条件批准指南》。 它规定，如果产品的好处大于风险，并且制造商致力于进行进一步的临床研究，则适用于危及生命的疾病的器械和IVD可以被授予“有条件批准”;
- 在申请中国专利贸易局的保险时，他们可以同时发起创新批准申请。 获得专利后无需申请;
- 被授予“地位”并不意味着“批准”。 在“队列前”优先级下，他们仍然必须通过正常的审查流程。
中国医疗器械已将《医疗器械创新批准程序》和其他NMPA官方文件翻译成英文，为客户提供服务。 发送电子邮件 info@ChinaMedDevice.com 了解详情。
