2023 年 11 月，FDA 向公众通报了中国制造的用于将液体注入体内或从体内抽出液体的塑料注射器可能出现设备故障（例如泄漏、破损和其他问题）。 该问题不包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。
今天，2024 年 3 月 18 日，FDA 对未经 FDA 批准或批准在美国销售或分销的注射器发出警告信，警告信给以下三个实体：
- 江苏神力医疗生产有限公司 有限公司。
- Medline Industries， LP公司
- Sol-Millennium Medical， Inc.（索尔千禧医疗公司）
Medline Industries， LP和Sol-Millennium Medical， Inc.的警告信也涉及与注射器产品质量体系法规相关的违规行为。 FDA希望这些实体能够充分解决警告信中描述的违规行为。 此外，该公司正在积极评估江苏凯纳医疗有限公司生产的塑料注射器的质量问题和性能测试失败。
设备描述
通常，注射器用于将液体注入体内或从体内抽出液体，可用于各种临床和家庭健康环境。 一些注射器也可以与输液泵一起使用，以受控的方式将液体输送到体内。
潜在的注射器故障
FDA将继续努力评估中国制造的塑料注射器的问题，包括设施检查，在边境检查产品并酌情扣留，对注射器进行实验室测试，并在适用时与制造商合作，以确保采取适当的纠正措施。 我们还将继续监控所有可用的数据来源，以报告中国制造的注射器的问题，例如泄漏、破损和制造商更改注射器尺寸后的其他问题。 这些质量问题可能会影响注射器的性能和安全性，包括它们在单独使用或与其他医疗设备（如输液泵）一起使用时提供正确剂量药物的能力。
向公众提出的建议
- 立即停止使用江苏凯纳医疗有限公司生产的塑料注射器，除非绝对有必要使用这些注射器，直到您完成过渡。
- 立即停止使用江苏神力医疗生产有限公司生产的未经授权的塑料注射器，其中包括除 5 mL 鲁尔锁注射器以外的所有型号，除非在完成过渡之前绝对需要使用这些注射器。
对于所有其他中国制造的塑料注射器，虽然FDA的评估仍在进行中，但我们继续建议以下几点：
- 通过查看标签、外包装或联系您的供应商或团购组织，检查您使用或库存中的注射器的制造地点。
- 如果可能，请使用非中国制造的注射器。 目前，不包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部目的的注射器。
- 如果您只有中国制造的注射器，请根据需要继续使用它们，直到您能够使用替代注射器并密切监测泄漏、破损和其他问题。
- 向 FDA 报告注射器的任何问题。
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