2021 年，FDA 制定了“更安全的技术计划”（STeP），以涵盖不符合突破性设备计划资格的医疗设备。 虽然这些设备可能有自己的创新，但它们所针对的疾病并不那么严重，也不符合“突破性设备”的紧迫性标准。
什么是更安全的技术计划（STeP）？
更安全的技术计划 （STeP） 是一项针对某些医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿计划，这些产品被合理地预期将显着提高当前可用的治疗或诊断的安全性，这些治疗或诊断针对与发病率和死亡率相关的潜在疾病或病症的严重程度低于符合突破性设备计划的那些。 与符合突破性设备计划条件的设备不同，符合 STeP 条件的设备可能包括旨在治疗或诊断非危及生命或合理可逆的疾病或病症的设备。
STeP 的目标是通过加快这些医疗器械的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些医疗器械的机会，同时保留上市前批准、510（k） 许可和 De Novo 上市许可的法定标准，这与该机构保护和促进公众健康的使命相一致。
STeP有什么好处？
更安全的技术计划是一项协作计划，旨在帮助减少开发和获得合格设备的营销授权所需的时间。 它为制造商提供了一个机会，通过几个不同的计划选项与FDA的专家进行互动，以有效地解决上市前审查阶段出现的主题，这可以帮助制造商及时收到FDA的反馈。 在资源允许的情况下，制造商还可以期待互动和及时的沟通、数据开发计划的早期参与、冲刺讨论和高级管理层的参与，以支持该计划。 在《医疗器械更安全技术》最终指南的第三节和第五节中了解有关STeP原则和功能的更多信息。
何时提交 STeP 入学申请？
为了从项目参与中获得最大利益，理想情况下，在发送营销提交之前，将发送寻求将设备纳入 STeP 的请求（例如，上市前批准申请 （PMA）、上市前通知 （510（k）） 或 De Novo 分类请求）。
如何提交STeP入学申请？
有兴趣参与 STeP 作为其设备开发的一部分的申办者应提交 Q-Submission，请求纳入 STeP，并在求职信中突出显示此请求。 此请求应是 Q-Submission 中的唯一请求。 提交 Q 提交的程序在医疗器械提交的反馈请求和会议指南中进行了概述：Q 提交计划。
FDA可能会确定可能成为更安全技术计划的良好候选者，并建议此类设备的赞助商考虑申请该计划。
STeP入学申请中应包含的内容
FDA 建议您的请求包括描述设备的信息、建议的使用适应症、预期的安全性改进、监管历史、您的设备如何满足 STeP 目标，以及您计划为您的设备向 FDA 提交哪种类型的营销申请。 在《医疗器械更安全技术》最终指南的附录 1 中详细了解您的请求中应包含的内容。
我什么时候才能知道我的设备是否会包含在 STeP 中？
FDA 打算在收到您的请求后 30 天内要求提供与 STeP 入口请求相关的任何其他信息。 在 FDA 收到您的请求后 60 个日历日内，您可能会收到一封信函，告知设备是否包含或拒绝包含在 STeP 中。
在整个审查时间表中，当申办者有空并响应任何FDA要求提供额外信息的要求时，这将很有帮助。 如果FDA没有及时收到所要求的信息，可能会导致项目入学请求被拒绝。
如果设备包含在 SteP 中，FDA 会有什么期望
如果您的设备包含在 STeP 中，您可以选择与 FDA 互动，通过各种选项（包括冲刺讨论和数据开发计划讨论请求）获得有关您的设备开发的反馈。 有关这些选项的更多信息，请参阅医疗器械更安全的技术指南的第 V 部分。 在资源允许的情况下，FDA还将为未来的监管提交分配额外的资源，包括Q-Submissions、研究设备豁免（IDE）申请和上市申请。
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