突破性设备指定

FDA突破性器械计划是一项自愿性倡议，专注于特定的医疗器械和以器械为主导的组合产品。

目的：它旨在加强对危及生命或使人衰弱的疾病的治疗和诊断，确保及时获得创新医疗设备。

主要特点：

• 加急流程：
  • 简化各种类型营销授权的开发、评估和审查流程。
• 严格的标准：
  • 在授权之前，设备必须符合严格的安全性和有效性标准。
• 替换的途径：
  • 取代了以前的途径，如快速访问途径和优先审查。

突破性设备指定标准

资格标准：符合上市前批准、上市前通知或从头分类条件的器械如果满足某些条件，则符合以下条件：

• 有效治疗：
  • 为危重症提供更好的治疗或诊断。
• 附加标准：
  • 代表突破性技术，缺乏批准的替代品，提供显着优势，或被认为符合患者的最佳利益。

突破性设备计划的好处

优先审查：合格的器械将接受快速审查，从而加快监管流程。

互动沟通：促进与FDA的及时讨论和问题解决方案，确保符合监管要求。

高效的临床研究设计：在保持科学严谨性的同时，为数据收集提供灵活的选择。

专门支持：提供来自FDA审查团队的量身定制的指导和帮助，加强审查过程。

高级管理层参与：促进FDA与赞助组织之间的合作，加快决策。

申请突破性设备指定

时机：申办者可以在提交营销申请之前申请指定。

程序：

1. 准备“突破性设备指定请求”Q-Submission。
2. 考虑对其他待处理请求的影响。
3. 遵循指导文件中概述的详细程序。
4. 通过CDRH客户协作门户以电子方式提交。

突破性设备指定统计

截至 2023 年 12 月 31 日：

• 共授予 933 项突破性设备称号。
• CDRH 授予了 921 个指定，而 CBER 授予了 12 个。
• 包括最初在快速访问途径计划下指定的设备。