越来越多的医疗设备正在整合人工智能或机器学习 （AI/ML） 功能。 FDA 于 2024 年 5 月 13 日更新了其支持 AI/ML 的设备清单，增加了 191 种新批准的设备，使总数达到 882 种。
最近的十项批准是：
- Eko Health 的低射血率 AI：在标准体检期间，在 15 秒内检测关键心力衰竭指标低射血分数 （EF）。
- Coreline Soft 的 Aview CAC：一种计算机辅助检测 （CAD） 软件，旨在帮助放射科医生在无症状个体的胸部 CT 扫描期间检测肺结节（直径 3-20 毫米）。 该算法已使用非对比 CT 图像进行了验证，其中大部分是在西门子 SOMATOM CT 系列扫描仪上采集的;因此，建议将设备的使用限制在西门子 SOMATOM CT 系列中。
- 西门子的 NAEOTOM Alpha：利用量子技术，使其成为世界上第一个光子计数 CT，这是计算机断层扫描的升级。 其探测器直接转换信号，以最小的剂量提供高分辨率图像，每次扫描的光谱信息，以及在较低噪声水平下获得更好的对比度。
- 西门子的 MAGNETOM Terra：第一台用于诊断成像的 7T MRI 扫描仪。 其独特的双模式允许患者在临床和研究操作之间切换，并使用单独的数据库来区分临床和研究扫描。 超高场 （UHF） 技术代表了 MRI 的最新升级。
- 西门子的syngo。CT DE 脑出血：帮助医疗保健专业人员可视化大脑中的碘浓度和分布。 它可以从增强扫描中计算虚拟非对比度图像，从而避免第二次扫描。
- United Imaging 的 uMR Omega：一款 75 cm 超宽口径 3T MRI，具有 60 cm 的视野和超高均匀性（典型值为 0.029 ppm @ 30 DSV），可实现完美的皮肤脂肪饱和度和一致的图像质量。
- Edwards Lifesciences 的算法：帮助临床医生预测接受高级血流动力学监测的患者发生全身性低灌注事件的风险。
- 安德森癌症中心的放射计划助理：协助临床医生预测全身性灌注不足事件的风险，协助制定癌症治疗计划。
- Brainlab 的自动注册：脊柱导航软件。 图像配准使导航随着解剖学的变化而更新，同时最大限度地减少对患者和手术团队的辐射暴露。
- Avicenna.AI 的 CINA-ASPECTS：在非增强 CT 扫描中检测疑似颅内出血，缩短头部外伤和出血性中风患者的周转时间。
以下是设备列表中的五个发现：
1. 提交在 Covid-19 期间放缓，但在过去两年中回升
自 2015 年以来，向 FDA 提交的 AI/ML 设备数量逐年增加。 2019 年至 2020 年期间增长最快，2020 年至 2022 年提交量有所下降。 然而，在接下来的两年里，每年提交的申请数量增加了 170 多份。
2. 西门子和艾多克拥有最多的AI/ML设备，中国的联合影像拥有16个许可证
在这些公司中，中国读者不太熟悉的爱多克公司总部位于特拉维夫，为放射科医生生产分诊系统。 总部位于慕尼黑的 Brainlab 与 ZimVie 合作开发用于脊柱手术的手术导航。
3. 放射学主导 AI/ML 设备审批
迄今为止，大多数授权的AI/ML设备都属于放射学领域，占批准的76%。 与其他应用相比，放射成像数据的数字化更早。 《21世纪治愈法案》还规定，任何分析医学图像的设备都必须作为医疗设备进行监管。 2022 年，FDA 试图通过最终指南澄清哪些类型的软件应作为设备进行监管，例如使用电子健康记录来标记潜在败血症病例的软件。
4. 列出的所有设备均未使用生成式 AI
尽管人们对 ChatGPT 等大型语言模型的兴趣日益浓厚，但这些技术尚未应用于任何经批准的设备。 FDA表示，它尚未批准任何使用生成式AI或由大型语言模型驱动的通用AI的设备。 列表中模型的复杂程度各不相同。 有些是“浅层”的，输入和输出之间的隐藏层少于两个，而另一些则使用深度学习。 通常，模型使用多种方法的组合来获得结果，例如使用一个模型生成特征，使用另一个模型进行分类。 今年获批的设备示例包括Edwards Lifesciences开发的算法，用于帮助临床医生预测接受高级血流动力学监测的患者发生全身性低灌注事件的风险，以及由安德森癌症中心开发的放射治疗计划助手，以帮助临床医生预测全身性低灌注事件的风险，从而帮助制定癌症治疗计划。
5. 通过 510（k） 途径批准的大多数设备
列表中的绝大多数设备都是通过 510（k） 途径获得批准的，只有 12 个设备获得了 De Novo 许可，4 个设备通过 PMA 渠道获得批准。
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