完成 QMS 设置和审查 – 21 CFR Part 820

什么是 FDA 21 CFR Part 820？

FDA 21 CFR Part 820 是 FDA 发布的一套法规，概述了医疗器械制造商的现行良好生产规范 （CGMP） 要求。 这些法规要求公司建立并维护全面的质量管理体系 （QMS），以确保生产安全、有效和合规的医疗器械。 21 CFR Part 820 的范围涵盖产品生命周期的所有阶段，包括设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务。

21 CFR Part 820 的关键要求

• 设计控制
• 文档控制
• 采购控制
• 生产和过程控制
• 纠正和预防措施 （CAPA）
• 设备标签
• 质量体系记录
• 投诉处理
• 维修和安装活动

质量管理体系的目的

医疗器械质量管理体系 （QMS） 确保产品对其预期用途安全有效。 通过提供结构化的框架，质量管理体系在整个产品生命周期中标准化和记录流程，从最初的设计和开发到上市后活动。 这种系统化的方法对于保持一致的产品质量和法规遵从性至关重要。

如何设置质量管理体系

1. 文档

   • 质量手册
   • 医疗器械文件
   • 文件控制程序
   • 记录控制程序

2. 训练

   • 确保员工训练有素且能力强。

3. 实现

   • 进行内部审计，审查管理系统，并确保供应商协议符合标准。

4. 内部审计

   • 在寻求外部认证之前进行内部审核。

5. 认证

   • 获得认证以合法销售您的产品。

质量管理体系的重要性

• 确保合规性
• 提高产品质量
• 提高效率
• 促进持续改进
• 提高客户满意度

最新更新：FDA QSR 到 QMSR 要求

2024 年 1 月 31 日，FDA 发布了一项最终规则，修订了 21 CFR Part 820 下的质量体系法规 （QSR），以更紧密地与国际标准 ISO 13485：2016 保持一致。 该修订后的法规现在被称为质量管理体系法规（QMSR）。 主要更新包括：

• 纳入 ISO 13485：2016：使 FDA 要求与国际标准保持一致。
• 澄清期望：制定额外的要求，以确保与其他FDA法规的一致性。
• 生效日期：该规则于 2026 年 2 月 2 日生效

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