2022 年 10 月，FDA 启动了“全产品生命周期咨询计划 （TAP）”试点，以加速开发对公共卫生至关重要的创新医疗器械和技术。 TAP促进与FDA的“早期、频繁和战略性沟通”，以加强与制造商和第三方的合作，加快患者获得创新医疗设备的速度。
该试点项目包括46种突破性指定的心血管和神经系统设备。 从今年 10 月开始，FDA 计划接受放射和眼科设备加入该计划，并承诺在 2025 年 1 月 1 日之前将骨科设备添加到 TAP 中。
FDA器械和放射健康中心主任Jeff Shuren在一份关于扩大TAP的声明中表示，作为MDUFA V的一部分，FDA有望在2024财年末（9月30日）之前招募多达60种TAP产品。 “FDA已经招募了许多主题专家来支持TAP，并正在促进设备开发商和第三方之间的互动，以提供有关技术采用和报销等主题的见解。
在 2025 财年（从 2024 年 10 月 1 日开始），FDA 的目标是在 TAP 中注册多达 65 种设备。
TAP团队
专门的FDA TAP咨询团队积极解决有关设备营销和患者使用的问题，在医疗技术方面拥有深厚而多样化的专业知识，包括：
- FDA产品生命周期监管专业知识;
- 在付款人保险政策方面经验丰富的临床医生和美国医学协会 CPT 小组的顾问;
- 在风险投资公司和财富500强公司中拥有医疗技术行业丰富经验的专业人士，包括研发、营销、运营、质量和业务发展;
- 在医疗保健提供者团体的执行和管理委员会中任职的医生，并在医疗专业协会中担任领导职务。
TAP纳入标准
FDA根据以下标准评估TAP注册器械，与MDUFA V承诺函一致：
- 突破性设备称号： 设备必须具有突破性的设备名称。
- 早期发展阶段： 在获得突破性认定后，尚未提交与该设备相关的预提交（包括突破性冲刺讨论）。 该设备处于早期开发阶段（例如，潜在参与者尚未对该设备启动关键研究）。
- 其他注意事项： 每个 TAP 参与者每个财政年度（10 月 1 日至 9 月 30 日）可以注册一台设备。 FDA目前不打算将组合产品纳入TAP，受CBER监管的设备也不符合资格。 符合条件的参与者将以先到先得的方式被录取，直到达到财政年度的最高入学人数。
注意：自 2025 年 10 月 1 日起，纳入更安全技术计划 （STeP） 的设备也可能符合条件。
TAP注册流程
要为设备注册 TAP，申办者可以修改 Q 提交文件，授予该设备突破性称号。 修正案应包括以下信息：
- 明确说明“TAP Pilot Enrollment Request”的主题标题;
- 设备赞助商的名称和地址;
- 该设备被授予突破性称号的 Q 提交编号。
FDA 打算在 30 天内以书面形式通知潜在参与者该设备是否已被纳入 TAP。
- 如果设备已注册，FDA将与参与者联系，安排一次初始会议，概述TAP、期望和参与机会。
- 如果该设备未在TAP中注册，FDA将提供此决定的原因。
TAP性能指标
截至 2024 财年，FDA 正在跟踪以下量化绩效指标（与 FDA 的国会预算相关联）：
- 对于 90% 的交互请求，CDRH 将在收到有关 TAP 设备的请求后 14 天内举行电话会议。
- 对于90%的书面反馈请求，CDRH将在收到请求后21天内提供有关TAP设备相关的生物相容性和无菌主题的书面反馈。
- 对于 90% 的书面反馈请求，CDRH 将在收到请求后 40 天内提供有关 TAP 设备相关主题（不包括生物相容性和无菌性）的书面反馈。
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