俄罗斯
医疗器械注册
俄罗斯的医疗器械注册是一个多步骤的过程，涉及多个监管机构和各种法规。
监管机构
Roszdravnadzor是俄罗斯联邦卫生部下属的监管机构，负责监督俄罗斯的医疗器械。
该机构得到三个联邦国家机构 （FGBU） 的支持，这些机构是科学专家组织。
Roszdravnadzor内部负责医疗器械注册和控制的部门对俄罗斯医疗器械的批准或拒绝做出决定。
医疗器械分类
在俄罗斯，医疗器械按类型以及与其使用相关的风险和目的进行分类。
分类模型类似于欧盟使用的分类模型。
分类包括 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
体外诊断的分类规则另行制定
医疗器械，根据全球集团的建议
医疗器械协调（GHTF/SG1/N045：2008）
| 分类 | 风险等级 | 俄语 | 授权代表 |
|---|---|---|---|
| I类 | 低风险程度 | Класс I | 是的 |
| IIa类 | 平均风险程度 | Класс IIa | 是的 |
| IIb类 | 风险程度增加 | Класс IIb | 是的 |
| III级 | 高风险程度 | Класс III | 是的 |
注册费用
在俄罗斯，一种产品的医疗器械注册过程成本相当低，在10,000美元至15,000美元之间。
效率、质量和安全检查的成本取决于设备的类别。
注册流程
注册时间从 6 个月到 15 个月不等，具体取决于是否需要临床试验。
这些时间只是估计值，可能会根据设备的复杂程度和应用程序的完成程度而变化。
计划额外的时间总是明智的，以防审查过程中出现延误。
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