香港

医疗器械注册

监管环境

在香港，卫生署 （DOH） 负责监管医疗器械行业。
监管框架包括产品注册、临床试验、质量管理体系和上市后监督的综合指南。
卫生部已推出一项政策，要求卫生部购买的所有医疗设备都必须在医疗器械行政控制系统 （MDACS） 下的自愿名单上注册。

医疗器械分类

医疗器械注册流程

政府不会对列入《医疗器械名录》或申请列入《医疗器械名录》收取费用，但申请人或生产企业也必须考虑其他所需费用，如认证评估机构收取的费用、医疗器械安全符合性认证和基本性能原则认证费用等。

仪器上市申请的审查和批准程序一般在申请人提交申请和所有必需的证明信息（包括标签样本）后的12周内完成。

注：获得中国大陆、澳大利亚、加拿大、欧盟、美国、日本、韩国、新加坡等国家的上市批准文件后，可加快MDD审核时间。

当地负责人 （LRP） 职责

1. 有效的沟通渠道：当地负责人负责与用户、进口商、分销商、公众和政府的沟通，并处理设备投放市场前后的事宜。
2. 上市申请：由于当地负责人根据医疗器械行政管理制度申请上市，他应负责与政府进行与申请有关的一切必要联系。
3. 备存医疗仪器的供应纪录：本地负责人应保存最新的进口商、分销商名单及医疗仪器供应记录，包括制造商、型号、批号、序列号和数量，以便有需要时能够追踪已在香港进口和供应的器械的资料。
4. 投诉处理：当地负责人必须有书面的投诉处理程序，并向公众提供电话号码、传真号码和/或电子邮件地址，以听取用户和公众的意见和投诉。
5. 维修和保养安排：当地负责人应根据用户要求提供或安排他人提供预防性和故障维修服务，包括校准、备件供应和其他服务（如适用）。
6. 管理产品召回及安全通知：当制造商或海外当局发出产品召回及安全通知时，本地负责人必须在通知发出后10天内尽快通知医疗仪器科有关详情及在香港应采取的相应行动。
7. 履行与医疗器械、广告等相关的责任。

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