韩国

注册流程

MFDS要求提交“技术文件”，用于医疗器械的认证和批准。

技术文件应包括有关性能、安全性、预期用途、作用机制、操作结构、原材料、使用说明和测试规格的详细信息。

提交前：确定分类，任命当地代表，并准备必要的文件。

流程和时间表：流程时间表可能会有所不同，通常需要几个月到一年多的时间，具体取决于设备类别和复杂性。

实质等效 （SE） 设备和改装设备

“SE 器械”是指在“预期用途”、“作用机制 （MoA）”、“原材料”、“性能”、“测试规格”（不适用于 IVD）、“使用说明”（不适用于 IVD）方面等同于先前批准/认证/通知的医疗器械的医疗器械（或 IVD）。
※ 对于与同等产品一起获得三次以上批准和认证的II类医疗器械，MFDS可以公开宣布这些医疗器械为“公认的实质性等同（SE）器械”，

“改良器械”是指在“预期用途”、“作用机制 （MoA）”、“原材料（仅限于植入/接触器械且大多数器械不打算电气操作，不适用于 IVD）”与先前批准/认证/通知的医疗器械等效的医疗器械（或 IVD），但在“原材料”（仅适用于 IVD）“性能”上不等同， “测试规范”（不适用于体外诊断设备）、“使用说明”（不适用于体外诊断设备）。

SE 设备（基本等效的设备）

1. 确定分类：根据 MFDS 分类列表确定设备的分类。
2. 指定本地许可证持有人：指定韩国本地许可证持有人 （KLH） 来管理您的设备注册并代表您与 MFDS 交互。
3. K-GMP认证：对于II、III和IV类器械，请向授权的第三方审核员提交韩国良好生产规范（K-GMP）认证申请。
4. 准备申请：准备一份通知或注册申请，并附上证明文件，以提交给相关审查机构。
5. 支付费用：支付任何适用的费用。
6. 审查和批准：相关机构审查申请，并可能要求提供其他信息。
   获得批准后，审查机构将颁发上市许可，并在MFDS网站上公布设备注册。

修改后的设备

1. 评估修改：确定对现有设备进行修改的性质和程度。
2. 确定分类：如有必要，重新评估修改后的设备的分类。
3. 指定本地许可证持有人： 指定 KLH 来管理注册过程。
4. K-GMP认证：如果修改影响制造过程或其他关键方面，请更新K-GMP认证。
5. 准备申请：准备一份新的或更新的注册申请，并附上详细说明修改的支持文件。
6. 支付费用：支付任何适用的费用。
7. 审查和批准：MFDS 将审查申请，并可能要求提供其他信息。
   获得批准后，修改后的设备将在 MFDS 网站上注册并发布。

韩国驾照持有人

在韩国，对于旨在进入韩国市场的外国医疗器械制造商来说，拥有 国内代表 （也称为当地代表或韩国许可证持有人）至关重要。
该代表充当制造商与食品和药品安全部 （MFDS） 之间的桥梁，确保遵守当地法规。

我们的服务

驾驭韩国的监管环境可能很复杂。
我们的团队提供专业服务，帮助您在这个市场上取得成功：

我们协助食品药品安全部 （MFDS） 完成医疗器械和体外诊断 （IVD） 的注册流程，包括将器械分类为 I 类、II 类、III 类、IV 类，无论是否具有实质性等效性 （SE），并简化上市前通知 （PMN） 和上市前批准 （PMA）。
我们的支持范围包括获得韩国良好生产规范 （KGMP） 认证，在合格的临床中心促进当地临床试验，并指定韩国许可证持有人 （KLH） 以满足当地监管要求。
此外，我们还管理上市后监督活动，例如销售数据记录和不良事件报告，以保持对 MFDS 法规的遵守。
与我们合作，确保您的医疗设备符合韩国的监管标准并成功打入市场。