FDA 于 2024 年 3 月 5 日批准了第一个非处方 （OTC） 连续血糖监测系统 （CGM）。 Dexcom Stelo 葡萄糖生物传感器系统是一种集成 CGM （iCGM），适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的个人，包括使用口服药物治疗糖尿病的人或希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者。 该系统不适合有严重低血糖问题的人，因为它不是为了提醒用户注意这种潜在危险而设计的。
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对行业的意义
FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士指出，CGM可以成为监测血糖的有力工具。 该批准允许个人在没有医疗保健提供者参与的情况下购买 CGM，从而扩大了获得专利的机会。 他说，无论他们是否能够获得医生或健康保险，提供有关他们自己健康的宝贵信息，都是促进美国患者健康公平的重要一步。
这一批准标志着 CGM 技术的成熟及其在传统患者群体之外更广泛采用的潜力。 它为CGM市场竞争加剧打开了大门，这可能会推动传感器技术、应用开发和用户体验的成本降低和创新。
全球将有更多CGM产品成为OTC产品，极大地促进了消费者的购买和使用。 该领域的中国大公司包括华为、POCTech、裕悦医疗、中医医疗和伟泰医疗等。
设备是什么
Dexcom Stelo 葡萄糖生物传感器系统提供连续 15 天的血糖监测，无需传统的指尖采血，为用户提供全面的血糖水平信息。
用户可以观察血糖水平的趋势和模式，帮助他们在饮食、运动和药物方面做出明智的决定（在咨询医疗保健专业人员后）。
它有几个高级功能：
- 传感器：植入皮下的小型可穿戴传感器每 15 分钟测量一次间质液葡萄糖水平。
- 变送器：传感器和应用程序之间的无线通信传输收集数据。
- 移动应用程序：显示血糖读数和趋势，使用户能够可视化和跟踪他们的血糖水平。
- 算法：分析传感器数据，提供血糖趋势、方向（上升、下降或稳定）和潜在警报。
- 临床表现：提供给FDA的临床研究数据显示，该设备的性能与其他iCGM相似。 研究中报告的不良事件包括局部感染、皮肤刺激以及疼痛或不适。
- 提高可及性：消费者，尤其是糖尿病前期或未确诊糖尿病患者，现在可以在没有处方的情况下获得 CGM 技术，这可能会提高对糖尿病风险人群的认识和早期干预措施。
潜在挑战
- 数据误解：该设备不用于在未咨询医疗保健专业人员的情况下做出治疗决定的免责声明需要强有力的教育工作，以确保非医疗用户负责任地使用和解释数据。
- 报销问题：OTC CGM 保险范围的不确定性可能会给一些用户带来负担障碍。
- 监管考虑因素：作为首家OTC CGM，Stelo为未来类似设备的监管途径开创了先例。 监管机构需要在可及性和患者安全之间取得平衡，特别是关于Stelo在提醒低血糖方面的局限性。
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