FDA 研究设备豁免 （IDE）

作为一家领先的监管咨询公司，我们专注于协助研究设备豁免 （IDE） 流程。 IDE 是 FDA 授予的一项重要监管机制，允许在研医疗器械用于临床研究。 通过这些研究收集的数据对于支持上市前批准 （PMA） 申请至关重要，这是设备商业销售所必需的。

什么是 IDE？

IDE使制造商和研究人员能够进行对照临床研究，以收集有关设备性能和对患者潜在益处的必要证据。 要获得 IDE，申办者必须提交一份研究计划，概述该设备将如何在临床研究中使用。 该计划必须得到机构审查委员会 （IRB） 的批准，如果设备涉及重大风险，也必须得到 FDA 的批准。

研究性医疗器械的分类

IDE法规区分了涉及具有重大风险的设备和具有非重大风险的设备的研究。 重大风险设备，如植入物和维持生命的设备，需要严格的监管控制以及FDA和IRB的批准。 非重大风险设备，例如日常佩戴的隐形眼镜和某些牙科设备，只需要 IRB 批准。

IDE 豁免调查

某些类别的研究免于遵守IDE规定。 这些措施包括根据标签使用合法销售的设备、非侵入性诊断设备、消费者偏好测试、兽医用设备以及专门用于实验动物研究的设备。

谁必须申请 IDE？

向FDA提交IDE申请并获得IRB批准的责任在于临床试验的申办者。 对于打算在美国进行临床研究的外国公司，必须有一个美国赞助商。

何时启动 IDE 应用程序？

在研究地点招募患者之前，应启动 IDE 应用程序，尤其是对于重大风险设备研究。 除了IRB的批准外，申办者还必须获得FDA对IDE的批准，然后才能在任何地点开始研究。

FDA对IDE应用的行动

FDA可以批准、批准修改或不批准IDE申请。 FDA还可能要求提供有关调查的其他信息。 如果不满足某些条件，FDA可能会不批准或撤回对IDE申请的批准。

我们的专家团队将指导您完成这一复杂的过程，确保您的研究以负责任和透明的方式进行。 立即联系我们 info@accelgroups.com，了解有关我们FDA IDE服务的更多信息。

关于Accel

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