FDA 于 2024 年 5 月 9 日发布了关于医疗器械再制造的最终指南。 它增加了一个关于监管要求的新章节，明确了再制造商必须接受该机构的调查和检查。
美国食品和药物管理局（FDA）器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）负责人杰夫·舒伦（Jeff Shuren）谈到了为寻求维护器械的组织澄清维修和再制造定义的潜在好处。 他表示：“该指南为区分再制造过程提供了至关重要的清晰度，并有助于消除在访问设备维修或维护方面的感知障碍，前提是它不影响安全性、性能或预期用途。
2021 年，FDA 发布了一份指南草案，旨在区分设备维修和再制造。 许多可重复使用的医疗设备都经过维修，但维修过渡到再制造的标准以前是模棱两可的。
该草案将再制造定义为对成品设备执行的任何显着改变其性能、安全性或预期用途的操作，包括翻新、重新包装或修复等活动。
新增的标题为“再制造商的监管要求和注意事项”，概述了FDA的医疗器械法规。 它涵盖了市场授权和产品安全标准等领域，提供了制造商熟悉但在再制造医疗器械的公司中鲜为人知的宝贵见解。
指导原则
美国食品和药物管理局（FDA）提供了指导原则，以确定活动是否构成再制造，这会显着改变成品医疗器械的性能、安全规格或预期用途。 这些原则旨在确保遵守法规并促进患者安全：
- 评估预期用途变更：对设备预期用途的任何更改都需要仔细审查，以确定它是否构成再制造。
- 评估安全和性能的变化：单独和累积地显著改变设备的安全或性能规格的活动（包括增强功能）可被视为再制造。
- 考虑监管要求：根据器械的基于风险的分类和相关法规，更改可能需要提交新的营销内容。
- 评估组件规格：将尺寸和性能规格的变化与 OEM 标准进行比较，可告知活动是否为再制造。
- 采用基于风险的方法：利用 ISO 14971 中概述的风险管理原则来评估活动，识别可能对设备性能或安全性产生重大影响的新风险或对已知风险的修改。
- 文件决策：维护详尽的文件，详细说明确定活动是否构成再制造背后的基本原理，参考支持数据和以前的决定（如适用）。 有效的文件有助于在检查或查询期间做出决策和遵守法规。
如何确定活动是否为再制造
确定活动是否构成再制造涉及根据 FDA 概述的各种因素进行全面评估。 主要考虑因素包括评估设备性能、安全规格和预期用途的变化。 再制造包括一系列过程，例如加工、调节、翻新或重新包装，导致成品设备的性能或安全规格发生重大变化。 导致偏离原始设备制造商 （OEM） 规范或引入新风险的更改的活动通常被归类为再制造。 一个关键方面是识别设备性能或安全规格的重大变化，这些变化通常是通过验证、验证测试或基于风险的评估来确定的。 例如，影响灭菌方法、后处理指令或控制机制的修改表明了再制造。 此外，与人体接触的材料的改变、组件或尺寸规格的变化可能需要更仔细的审查。 实体必须仔细记录其确定再制造状态的理由，包括产品信息、执行的活动和进行的评估等详细信息。 此外，考虑添加、删除或更改的成分是否与身体组织相互作用至关重要。 这方面的任何修改都应促使进行基于风险的评估，以确定对生物相容性或后处理说明的影响。 评估扩展到评估新的或修改的风险以及性能或安全规范的变化。 诸如取消安全功能或影响法规遵从性等活动表明了潜在的再制造。 此外，影响设备符合标准或引入安全隐患的更改需要仔细审查。
最终，实体必须根据合法销售的设备的规格和预期用途来权衡每项更改的重要性。 详尽的记录和对FDA指南的遵守确保了透明的决策过程和法规遵从性。
再制造设备的监管要求
企业注册和医疗器械清单：
- 参与医疗器械活动的机构的所有者或经营者必须每年根据 21 CFR 第 807 部分向 FDA 注册。
- 注册包括列出设备和相关活动。
- 再制造商必须获得自己的设备列表和机构注册，与 OEM 列表分开。
上市授权：
- 设备风险决定了监管控制。
- 器械分为 I、II 和 III 类，监管控制越来越严格。
- 再制造商必须遵守FDA授权的上市前要求。
医疗器械报告和电子产品报告：
- 根据 21 CFR 第 803 部分强制报告与设备相关的不良事件和产品问题。
- 再制造商必须报告不良事件和故障。
- 更正、移除、缺陷和不合规也需要报告。
质量体系：
- 除非获得豁免，否则再制造商必须具有符合 21 CFR 第 820 部分的质量体系。
标签：
- 21 CFR 第 801 部分的标签要求，以及针对特定设备类型的附加要求。
- 负责修改和验证重大设备更改的标签更改的再制造商。
标签注意事项：
- 鼓励 OEM 提供维修说明，以保持设备性能和安全性。
- 说明应包括关键规格、维护活动、故障排除步骤、注意事项和软件信息。
例子
FDA给出了以下例子来证明该活动是否被视为再制造。 对于每个设备或软件，它提供了不同的方案。 如果您有类似的设备，请发送电子邮件 infoChinaMedDevice.com
- 更换输液泵门
- 更换蠕动输液泵的转子
- 更换 MR 系统的梯度线圈
- 更换MR系统的梯度线圈（不同设计）
- 更换样品处理器的管路
- 更换水浴加热室
- 磨尖不锈钢手动钻头
- 更换内窥镜的镜片和环氧树脂
- 将适配器添加到内窥镜
- 更换电动轮椅的电机
- 更换 TMS 盘管冷却系统的泵（不同的冷却液）
- 蚕食涂抹器B以修复涂抹器A（不同表面积）
- 为镜面显微镜添加软件补丁
- 为设备添加远程控制功能
- 从设备的 Windows 操作系统过渡到 Linux 操作系统
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