FDA于2024年7月12日发布了指南草案《牙科固化灯-上市前通知（510（k））提交-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》，以征求反馈意见。 反馈需要在 2024 年 9 月 10 日之前提交。 该指南为牙科固化灯的 510（k） 提交提供了全面的建议。 该设备发射非电离光辐射，使牙科修复树脂光聚合。
《指导意见》的主要亮点
指南草案中的“上市前提交建议”部分涵盖了牙科固化灯的各个方面，确保提交的内容全面并符合监管标准。 以下是要点的摘要：
设备描述
制造商应包含其设备的详细描述。 此描述必须涵盖：
- 所有组件：每个部件的详细标记图像和/或插图。
- 特征：特征和材料的描述，特别是那些与患者接触的特征和材料。
- 配件：任何随附配件（例如过滤器、防护罩或防护设备）的描述。
- 电源：有关电源、电池类型、容量和电气特性的信息。
- 光源：有关光源的详细信息，包括光源（尤其是 LED）的数量、位置和瓦特。
- 操作模式：所有操作模式、控制、传感器和警报的描述。
谓词比较
制造商需要将他们的设备与合法销售的谓词设备进行比较。 这种比较必须包括：
- 异同：新设备与谓词设备的清晰比较，包括设计、材料和性能的异同。
- 实质等同性：新设备与谓词设备一样安全有效的证据。
标签
提交的内容应包括标签信息，包括：
- 使用说明：清晰全面的说明。
- 警告和注意事项：必要的警告、注意事项和禁忌症。
- 性能特征：与设备安全使用相关的性能特征。
加工
如果设备是可重复使用的，制造商必须提供详细的再处理说明，确保设备在两次使用之间可以安全地清洁和消毒。 这应包括：
- 再处理程序的验证：证明再处理程序有效且不会损坏设备的数据。
生物相容性
必须对所有与患者接触的材料进行生物相容性测试。 这包括：
- 标准合规性：证明符合公认的生物相容性标准。
- 测试结果：提供详细的生物相容性测试结果。
软件
对于包含软件的设备，提交的内容应包括：
- 软件描述：软件的概述，包括其功能和预期用途。
- 验证和确认：软件验证和确认过程的文档。
- 关注级别：根据对患者安全的潜在影响确定软件的关注级别。
网络安全
对于连接到网络或其他设备的设备，制造商需要通过包括以下内容来解决网络安全风险：
- 风险管理：对网络安全风险管理流程的描述。
- 保护措施：保护设备免受网络安全威胁的保护措施的详细信息。
电气安全和电磁兼容性 （EMC）
制造商必须通过提供以下设备来确保其设备符合电气安全和EMC标准：
- 测试和结果：根据公认的标准进行的测试数据。
无线技术
对于使用无线技术的设备，制造商应提供：
- 技术说明：对所使用的无线技术的说明。
- 性能测试：证明无线性能和可靠性的数据。
非临床性能测试
非临床性能测试必须包括几个方面：
- 辐射功率输出：
它意味着固化光发出足够的辐射功率来固化牙科树脂的能力。 制造商应提供有关设备辐射功率输出的数据。
- 发热量：
这意味着管理热量以避免热危害的能力。 数据表明，该设备在正常和单一故障条件下不会产生过多的热量。 这包括识别设备主体和远端尖端的最高温度。
- 治愈深度：
它是指固化光可以充分固化的牙科修复树脂的厚度。 临床相关的固化时间（通常为 10 秒）后的固化深度数据，包括测试的特定牙科修复树脂。
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