以下是2023年10月中国NMPA医疗器械和IVD专业人士的最新法规和临床事务新闻。 这些更新由China Med Device， LLC提供，该公司是您在中国市场准入方面的合作伙伴。
政策
药物和器械可以带出海南的医院长达12周
海南省政府于2023年10月12日印发《海南保税港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械出院管理办法》。 它说，当患者离开医院时，可以取出口服、局部和皮下注射药物和设备。
出院用药量应参照医疗机构处方规定。 根据患者的诊疗需要，离院时间原则上不超过4周;对于病情稳定、药物不良反应轻微的慢性病患者，可延长时间，但应限制在12周以内。
如需长期订阅、溯源管理平台、最小独立套餐等需求，请点击这里
准则和标准
人因设计指南征求第二轮反馈意见
国家药监局继2020年5月发布首轮《 医疗器械人因设计指南 第二次征求意见》的通知后，于2023年10月11日发布。
文件草案介绍了主要概念（人为因素设计和可用性;用户、使用场景和用户界面;医疗器械使用与用户操作）、基本原则（人为因素设计定位、使用风险导向、全生命周期管理）和设计流程。 它还规定了人因设计的研究材料。
在设计验证和确认部分，它讨论了两个阶段：形成性评估（人为因素设计验证）和总结性评估（人为因素设计确认），以及记录和报告的重要性：
有关我们对进口设备的全面审查，包括和考虑因素，请单击 此处
一天内发布54份准则草案
国家药监局于2023年10月25日发布了54份指南（征求意见稿）以征求意见。 反馈需要在 2023 年 11 月 23 日之前提交。 指南包括激光定位系统、雾化器面罩、支气管阻滞剂、导管固定装置、辅助生殖显微操作管等。
除了每份文件外，还提供了联系人的电子邮件和电话号码。 点击这里查看指南草案的完整列表
创新认证
西门子X射线CT获得NMPA创新批准
NMPA于2023年10月17日批准了西门子X射线计算机断层扫描设备的创新批准。 本产品采用创新的光子计数探测器技术，对入射X射线光子的数量进行计数，并测量光子的能级。 与采用传统能量积分探测器的CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可直接获取能谱图像。 点击这里查看 更多信息
质量管理体系
由于地址差异而停止进口
国家药监局于2023年10月25日发布了生产地址不一致的检查结果。 国家药品监督管理局已决定暂停该系统的进口、销售和使用。 点击这里查看有关不合规的详细信息
