510（k） 提交服务

了解上市前批准 （PMA）

上市前批准 （PMA） 是由 FDA 管理的严格监管程序。 它专为 III 类医疗设备而设计，这些医疗设备对于支持人类生命、预防健康损害至关重要，或者如果它们出现故障，可能会造成重大的疾病或伤害风险。 PMA流程是FDA要求的最严格的设备营销申请类型。 它涉及对申请人提交的科学数据和监管文件进行全面评估，以证明医疗器械对其预期用途的安全性和有效性。

为了使PMA申请成功，FDA需要大量有效的科学证据来支持设备的安全性和有效性。 这些证据通常包括临床试验数据、临床前研究、生产过程和风险评估。 FDA对这些证据进行了彻底的审查，以确保设备在获得上市批准之前符合必要的标准。

《联邦法规》（CFR） 第 814 部分第 21 篇概述了 PMA 的监管框架，其中规定了获得 PMA 批准的要求、程序和标准。 对于申请人来说，严格遵守这些规定至关重要，因为未能满足PMA要求可能会导致该设备根据FD&C法案第501（f）条被视为掺假，禁止其销售，直到达到合规要求。

提交 PMA 的标准费用为 483,560 美元，小型企业为 120,890 美元。

PMA提交的不同方法

医疗器械制造商可以采用四种不同的 PMA 提交方法：传统 PMA、模块化 PMA、产品开发协议和人道主义器械豁免。

什么时候需要PMA？

属于III类的医疗器械需要上市前批准（PMA），III类是FDA指定的最严格的监管类别。 III 类设备包括那些对于支持或维持人类生命至关重要的设备，在预防健康损害方面具有重要意义，或者如果它们出现故障或使用不当，可能会带来不合理的疾病或伤害风险。 这些设备经过 FDA 的彻底审查和评估，以确保其安全性和有效性，然后才能被医疗保健专业人员和患者推向市场和使用。

提交 PMA 的必需元素

PMA（上市前批准）提交中需要包含的项目如下：

• 申请人信息
• 目录
• 摘要部分
• 设备的完整描述
• 参考性能标准
• 技术部分
• 书目
• 设备的样品（如果 FDA 要求）
• 建议的标签
• 环境评估（如适用）
• 财务证明或披露声明
• 其他条件

PMA审查流程和时间表

PMA 提交的审查过程包括几个步骤：

第1天	第15天
公司向FDA提交PMA申请	FDA进行验收审查，并通知公司其申请是否已被接受进行实质性审查或被RTA搁置。
第45天	第70天
如果公司已提交申请，FDA会通知公司，如果已提交，则开始实质性审查。	请求召开第 100 天会议的截止日期。
第90天	第100天
FDA完成实质性审查，互动审查开始。	如有要求，与FDA审查小组会面。 公司可以要求召开第 100 天会议（一种 Q-Submission）来审查 PMA 申请的状态（无论是原始 PMA 还是修改后的申请）。
第180天	第320天
FDA完成交互式审查，并向公司发出决定函。	FDA为需要召开小组会议的PMA发出决定函。

谁需要提交 PMA？

FD&C法案和510（k）法规（21 CFR 807）没有具体规定谁必须提交PMA。 相反，他们指定了哪些操作（例如将设备引入美国市场）需要提交 PMA。

什么时候需要PMA？

除非获得豁免，否则如果您是首次将设备引入商业分销，则必须在销售设备前至少 90 天提交 PMA。 此要求适用于 1976 年 5 月 28 日之后销售的设备，无论它们在该日期之前是否正在开发或正在进行临床研究。 如果您的公司在 1976 年 5 月 28 日之前没有销售该设备，则需要提交 PMA。

为什么选择我们？

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