2024 年 4 月 10 日，FDA 授予了由 16 Bit Inc. 开发的 Rho 的 De Novo 上市许可，这是一种旨在改善骨质疏松症筛查的人工智能软件设备。 Rho 于 2021 年 3 月获得突破性设备称号，标志着首款获得 FDA 授权的放射学软件，用于对低骨矿物质密度 （BMD） 进行机会性评估。
设备是什么
Rho 利用深度卷积神经网络来分配与患者骨密度低的可能性相对应的 Rho 评分。 如果 Rho 检测到患者可能患有低 BMD，则会向 PACS 发送 Rho 报告。 放射科医生可以选择在他们的报告中包括 Rho 发现。 然后，转诊医生可以进行临床骨折风险评估，并在必要时将患者转诊进行 DXA。 早期识别风险可以启动预防或治疗策略，以减缓或逆转骨密度的损失。
DXA和美国骨质疏松症市场
骨质疏松症是一种“无声”的疾病，会逐渐削弱骨骼。 它筛查不足，诊断不足，最初通常表现为毁灭性骨折。 在美国，超过 5300 万 50 岁及以上的人患有低 BMD，随着人口老龄化，这一数字将会增加。 二分之一的女性和四分之一的男性在其一生中会遭受骨质疏松性骨折。 为了在首次骨折前进行干预，临床医生必须进行骨折风险评估，并在适当的情况下将患者转诊进行 BMD 评估，最常使用双能 X 射线吸收测定法 （DXA） 扫描进行。 DXA 筛查的建议因咨询小组而异，但简而言之，50 岁以上的成年人应进行正式的临床骨折风险评估，65 岁及以上的女性以及骨折风险增加的男性和年轻女性应接受 DXA 筛查。 尽管有建议，但通常不进行风险评估，患者通常不接受 DXA 筛查，并且通常没有关于骨折预防的建议。
这个年龄组的大多数成年人都会接受标准的 X 线检查，以发现某些适应症，例如排除肺炎。 通过肉眼，放射科医生只能在疾病明显时从这种 X 射线中检测到骨质流失。 Rho利用获得专利的人工智能方法在更早的阶段识别骨质流失。 它会自动扫描符合条件的 X 射线（胸部、胸椎、腰椎、骨盆、膝盖和手/腕的正面投影），并提醒放射科医生可能患有低 BMD 的患者。 将这一发现纳入 X 射线报告旨在促使医疗保健提供者对受益的患者进行临床骨折风险评估，而无需额外的成像时间或辐射暴露。 重要的是，除了药物和非药物治疗外，生活方式的改变也是预防和治疗的有效选择。 到 2040 年，每年与骨质疏松症相关的成本预计将从 570 亿美元增加到超过 950 亿美元，但通过使用 Rho 等软件改进筛查，结合有效的治疗方法，可以减轻这一负担。
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