医疗器械专家在 2024 年 RAPS 全球监管战略会议上讨论了如何为 FDA 的突破性器械计划和安全技术计划 （STeP） 提交材料，以及如何回应缺陷信。
监管顾问 Melissa Hall 和 Caroline Rhim 提供了案例研究，以解释有效的提交和沟通策略。 两位演讲者都是前FDA审查员。
突破性器件和 STeP 计划
Rhim表示，尽管近年来略有波动，但突破性指定的数量一直在稳步增加。 2023 年，有 167 项突破性设备获得批准，略高于 2022 年的 166 项，与该计划的前几年及其前身快速访问途径 （EAP） 相比显着增加。 此外，STeP 计划共批准了 35 种设备，其中 15 种将于 2023 年获得批准。
STeP计划于2020年宣布，旨在加快器械和器械主导组合产品的审批，但不包括突破性计划所涵盖的严重疾病。
避免脱轨
Rhim 还提供了一个案例研究来说明为什么一种新型软件设备被拒绝作为突破性设备应用程序。 申请人选择了错误的与FDA的会面类型。 申请人要求与FDA进行冲刺讨论，而不是要求召开更密集的会议，因为这会引发更多问题。
申请人可以选择通过进行冲刺讨论（讨论数据开发计划）或就临床方案达成协议来与FDA互动。 美国食品和药物管理局（FDA）关于突破性器械计划的最终指南指出，冲刺讨论旨在“支持需要及时解决潜在新问题的申请人”。 FDA提供冲刺讨论，目标是在指定的时间范围内（例如，45天）就特定主题达成共识。
Rim解释说，冲刺讨论的目的是让申请人与FDA一起专注于特定领域。 然而，在本案中，申请人利用这些会议提出了不是特别集中的广泛问题。 一般来说，FDA会向他们提供大量的反馈，这些反馈会随着每次会议而滚雪球。
她补充说，申请人向FDA提出的问题是“他们应该自己回答的问题”。 申请人与FDA进行了十几次这样的冲刺讨论。 “随着每次会议都出现了更多需要解决的反馈，这条提交路径开始瓦解。”
在另一个例子中，一种新的III类植入装置被授予突破性装置称号。 Rim 解释说，申请人对临床方案进行了“重点突出、切中要害”的冲刺讨论。
Rim 还提供了其他避免脱轨的技巧，例如在提交中使用模板。 她说：“模板很棒;有什么比易于理解的模板更让我快乐的呢？
此外，她建议申请人在提交时使用“跟踪器”，它可以捕获设备的监管历史以及申请人如何处理机构反馈。 此外，申请人应使用可追溯性工具来显示提交内容从以前的版本到现在的更新情况。
回复缺陷信
Rim 强调的另一点是，发起人应该对缺陷信提供整体回应，而不是让公司的不同部门只关注与他们相关的缺陷。
临床和统计人员并没有要求公司内的每个学科都解决其领域的缺陷，例如生物相容性，而是“阅读自己的部分并跳过其余部分”。 她说：“所有的缺陷信都有共同点。我们建议每个团队阅读整封缺陷信，你会看到一些共同的主题出现。
远程工作和审查交叉协作
另一方面，霍尔讨论了FDA最近的一些招聘模式，并指出近年来，FDA允许更多员工远程工作。 该机构还在华盛顿特区大都市区以外招聘更多员工。
关于审查，Hall指出，FDA允许员工审查可能超出其专业领域的申请。 这种交叉合作是在 2020 年产品生命周期再造 （TPLC） 重组下创建的，该重组允许员工在其学科之外工作以拓宽他们的知识基础。 “该计划允许员工跨不同领域进行协作，您可能会看到一些通常在科学与工程实验室办公室 （OSEL） 工作的人希望成为首席审稿人，或者希望冒险进入政策并了解 De Novo 如何运作的首席审员。”
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