双重 510（k） + CLIA 豁免

了解双重 510（k）和 CLIA 申请豁免（双重提交）途径

双重提交途径是一种统一的方法，它将完整的 510（k）和 CLIA 申请豁免包合并为一个提交。该途径是根据 2012 年医疗器械使用者费用修正案（MDUFA III）建立的，为寻求 510（k）许可和 CLIA 豁免以进行体外诊断（IVD）测试的制造商提供了一个简化的流程。

通常，制造商需要向 FDA 提供证据，证明先前批准或批准的测试（最初被归类为中等复杂性）符合 CLIA 的法定豁免标准。这将涉及向FDA请求将测试归类为放弃测试，这通常是在IVD测试获得许可或批准之后。

该途径的一个关键特征是比较和可重复性研究的整合，这是 510（k）许可和 CLIA 申请豁免的关键组成部分。传统上，这些研究是由训练有素的操作员进行的，用于 510（k）提交，而未经培训的操作员则通过提交申请来获得 CLIA 豁免。但是，为了简化该过程，申请人可以选择与未经培训的操作员进行一组比较和可重复性研究。这种方法旨在满足《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第 513（i）条对 510（k）许可的实质等同性要求，以及根据 42 U.S.C. § 263a（d）（3）对 CLIA 豁免的简单性和微不足道的错误结果风险的证明。

双重提交受 510（k）电子复制要求的约束，需要 510（k） MDUFA 用户费，并受 510（k）拒绝接受（RTA）政策的约束。

双重提交计划的优势

双重提交计划为寻求 510（k）许可和 CLIA 豁免以进行体外诊断（IVD）测试的制造商提供了多项好处。这些优势包括：

效率：双重提交途径将 510（k）许可和 CLIA 申请豁免合并为一次提交，与单独的顺序提交相比，减少了整体审查时间，并加快了医疗器械的市场准入。
成本效益：通过同时提交两个申请，制造商可以节省与准备和提交单独申请相关的成本，并减少监管合规所需的时间和资源。
简单性：该程序允许制造商使用由未经培训的操作员进行的一组比较和可重复性研究，从而简化了证明 510（k）间隙实质等效性的过程，以及 CLIA 豁免的使用简单性和低错误结果风险。
合规性：双重提交途径确保制造商遵守 FDA 关于医疗器械许可的规定和 CLIA 对豁免测试的要求，从而为监管审批提供简化和全面的方法。
更快的市场准入：通过缩短审查时间和简化要求，该计划促进了创新型体外诊断检测的更快市场准入，使患者能够及时获得新的和改进的诊断技术，从而使患者受益。

双重提交途径适用于谁？

双重提交途径特别适合满足特定标准的医疗器械制造商：

简单设备：简单易用的设备非常适合双重提交。这些设备通常具有最少的预分析步骤，并且设计为未经培训的操作员在免除设置中使用。
故障安全和故障警报机制：配备故障安全机制和故障警报系统的设备是双重提交的理想候选者。这些机制有助于降低错误风险，并确保测试结果的安全性和可靠性。
上市前通知要求：受上市前通知（510（k））要求约束的设备可以从双重提交途径中受益。这包括已通过许可或批准，现在正在寻求 CLIA 豁免状态的设备。
少量的预分析步骤：具有有限数量的预分析步骤（例如样品制备和处理）的设备非常适合双重提交。简化工作流程可以减少出错的可能性，并增强设备对豁免设置的适用性。

符合这些标准并正在开发符合上述特性的医疗器械的制造商应考虑申请双重提交。 FDA的指南（通过应用研究对双重510（k）和CLIA豁免的建议）旨在帮助制造商设计支持510（k）许可和CLIA豁免的研究方案，从而简化监管审批流程并促进创新诊断技术更快地进入市场。

双重提交的流程和内容

双重提交涉及提交一份全面的申请，该申请结合了 510（k）许可和 CLIA 申请豁免的要求。该过程从预提交开始，以告知 FDA 进行双重提交的意图。在此预提交期间，申请人将讨论计划的研究设计，以便进行比较和可重复性研究，以支持 510（k）许可和 CLIA 豁免。双重提交的内容反映了完整的 510（k）和 CLIA 申请豁免的内容，但 FDA 强调了某些要素。这些包括：

器械描述和简单性测定：器械的详细描述，证明其使用简单性，符合 FDA 关于 CLIA 豁免申请的指南。
风险分析：风险分析的结果，确定设备的潜在错误来源，参考FDA指南和ISO 14971关于医疗器械风险管理的指南。
故障警报和故障安全机制：描述风险评估和控制措施，以及展示故障警报和故障安全机制有效性的验证研究，特别是在压力条件下。
弯曲研究：弯曲研究的结果表明，该设备对环境和使用变化不敏感，尤其是在压力下。
分析研究：内部进行的分析研究的详细设计和结果，涵盖灵敏度、特异性、线性、精密度、残留、试剂稳定性和样品稳定性等方面。
比较研究：对研究设计和比较研究结果的描述，表明未经培训的操作员产生错误结果的风险微不足道。
可重复性研究：描述可重复性研究的研究设计和结果，证明在未经培训的操作员操作时设备的性能一致。
临床性能研究：虽然通常不需要，但某些设备可能需要进行临床性能研究。制造商应通过预先提交材料与FDA进行进一步讨论，以获得指导。
标签：建议的设备标签，包括与易于操作的设备一致的使用说明。

双重提交的时间表和 MDUFA 决定

双重提交的实质性互动应在 90 天内进行，并适用于完整的双重提交。 FDA 的目标是在 180 个 FDA 天内（如果需要咨询小组，则为 320 个 FDA 天）内做出双重提交的 MDUFA 决定。 MDUFA双重提交的决定包括几个结果：

510（k） SE 和 CLIA 豁免批准
510（k） SE 和 CLIA 豁免拒绝
510（k） NSE 和 CLIA 豁免拒绝
申请人的撤回

对于获得紧急使用授权（EUA）授权用于根据 CLIA 豁免证书运行的患者护理环境的体外诊断测试系统，FDA 打算接受根据 Dual 510（k）和 CLIA Waiver by Application 途径提交的营销提交，或以 510（k）和 CLIA Waiver by Application 途径为模型的双重 De Novo 和 CLIA Waiver 营销提交，视情况而定。

双重提交的研究设计建议

在设计比较和可重复性研究以支持双重提交时，FDA建议申请人在与实际CLIA豁免环境、患者/样本和测试操作员非常相似的环境中评估测试性能。因此，研究设计应包含以下要素：

使用准确代表豁免测试的预期用途的测试站点。
包括反映预期患者群体的受试者群体。
在研究中采用预期的样本类型和基质。
招收未经培训的操作员，这些操作员代表了预期豁免环境中的操作员。建议让操作员参与进来，接受最少的培训，类似于在相关现场可能遇到的培训。
将检测集成到现场的日常工作流程中，操作员经常在患者护理、检测和其他职责之间进行多项任务处理。

通过纳入这些设计考虑因素，申请人可以确保比较和可重复性研究与真实世界的情景紧密结合，从而提供可靠的数据来支持双重提交过程。

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