欧洲

我们利用对欧洲医疗器械法规和欧洲体外诊断法规的广泛了解，为您提供完整的MDR和IVDR产品生命周期解决方案。

法规事务

• CE认证策略
• MDR和IVDR合规性
• CE 技术文档
• 监管文件
• 欧盟医疗器械/IVD CE标志
• 欧洲授权代表 （ECREP）
• 监管合规负责人 （PRRC）

质量管理

• 质量管理系统
• 国际质量管理体系合规
• 审计管理和支持

临床事务

• 统一的临床解决方案
• 临床评估计划（CEP）
• MDR/IVDR下的临床评估
• 文献综述和资料收集
• 临床评估报告 (CER)
• 临床试验方案开发
• 选址与管理
• 患者招募和知情同意
• 临床监测
• 数据管理和统计
• 临床研究报告（CSR）
• 上市后临床随访 （PMCF）

上市后监督

• UDI 支持
• 欧盟医疗器械警戒和事故报告
• 现场安全纠正措施 （FSCA）
• 技术文档更新
• 定期安全更新报告 （PSUR）
• 公告机构互动和沟通