日本
医疗器械注册
日本的医疗器械市场是世界上最大的医疗器械市场之一，受药品和医疗器械管理局（PMDA）监管。 注册过程包括准备必要的文件、提交申请和支付所需的费用。 这一过程以《药品和医疗器械法》（PMDL）为指导，该法经历了多次修订，最近一次是在2014年。
驾驭日本的监管环境可能是一项复杂的任务。 成本和时间表不是一成不变的，可能会根据设备的分类和谓词（谓词系统或日本医疗器械命名代码（JMDN 代码）系统）的存在而波动。
器械的上市许可持有人 （MAH） 必须在提交前根据证据确保其有效性、安全性和质量。 重要的是要随时了解注册流程的最新变化，以便在这个高度监管的市场中取得成功。
分类和途径
| 分类 | 风险等级 | 描述 | 在JP中 | 注册途径 | 费用 |
|---|---|---|---|---|---|
| I类 | 极低风险 | 这些设备需要通知 PMDA | 一般的な医療機器 （General Medical Devices） | 上市前提交 （Todokede） | ¥0 （$0） |
| II类 | 低风险 | 如果存在认证标准，则此类设备需要由注册认证机构进行认证。 其他 II 类设备需要获得厚生劳动省的批准。 | 管制医療機器 （Controlled Medical Devices） | 具有特定认证标准的器械的上市前认证（Ninsho）。 上市前批准（Shonin）适用于没有特定认证标准的设备。 | PMC：500,000日元（3,378美元） PMA：高达8,620,500日元（58,247美元） |
| III级 | 中等风险 | 如果存在认证标准，则此类设备需要由注册认证机构进行认证。 其他III类器械需要获得厚生劳动省的批准。 | 特に管理された医療機器 （Special Controlled Medical Devices） | 具有特定认证标准的器械的上市前认证（Ninsho）。 上市前批准（Shonin）适用于没有特定认证标准的设备。 | PMC：500,000日元（3,378美元） PMA：高达8,620,500日元（58,247美元） |
| IV级 | 高风险 | 这些设备需要获得厚生劳动省的批准 | 高度に管理された医療機器 （Highly Controlled Medical Devices） | 上市前批准（Shonin） | 高达11,736,000日元（79,297美元） |
不同途径的过程
上市前提交 （Todokede）
Todokede是在日本注册I类（低风险）医疗器械的上市前提交程序。 该过程由药品和医疗器械管理局 （PMDA） 监督。
Todokede的申请将提交给PMDA，并在提交后被视为被接受。 这些应用程序免于质量体系合格认证要求。
与其他流程相比，日本的上市前提交（Todokede）流程的时间表相对较短。 一旦必要的文件到位，只需不到一个月的时间即可完成处理。 
上市前认证（Ninsho）
PMC 流程适用于具有相关认证标准的大多数 II 类（中等风险）和一些 III 类（高风险）设备。 医疗器械和质量体系合格评定的审查外包给注册认证机构（RCB）。 此过程类似于欧洲CE标志流程，其中审查外包给类似于公告机构的第三方。
处理 PMC 申请的平均时间约为 3 个月。 
上市前批准（Shonin）
PMA流程，也称为“Shonin”，是日本针对新型II类、III类和所有IV类器械的关键监管途径。 该过程由药品和医疗器械管理局 （PMDA） 监督，涉及对医疗器械的安全性和有效性进行彻底审查。
PMA 过程的时间表可能会因设备的分类和临床证据要求而有很大差异。 平均而言，PMA 过程可能需要 6 个月到 36 个月的时间。
请注意，这是一个简化的概述，实际过程可能涉及更详细的步骤和要求。 请务必咨询 Accel 等监管专家以获取最准确的信息。 
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