服务
Accel Groups是一个由全球经验丰富的专业人士组成的平台，覆盖不同的关键地区。 我们为您的医疗器械和体外诊断（IVD）提供全球市场准入。 我们为整个产品生命周期提供一站式解决方案，包括但不限于：全球监管策略、不同提交类型、器械上市和注册、临床评估/临床研究、质量保证、上市后监督和国内代理。
- 全球监管战略
- 美国 FDA 注册
- 中国 NMPA 注册
- 欧盟 MDR/IVDR 和 CE 注册
- 设计阶段咨询
- 良好生产规范（GMP）
- 标签要求 - 21 CFR 第 801 部分
- 风险管理咨询 - ISO 14971
- 软件和网络安全解决方案
- 临床战略
- CRO 服务
- 临床评估报告 (CER)
- 临床试验设计与方案
- 临床试验的实施
- 符合 GCP 标准 - ISO 14155
- PMCF 研究的设计与实施
- 医学写作
- 质量管理体系的建立和实施
- 差距评估
- 符合 ISO 13485 标准
- 21 CFR 第 820 部分
- 纠正措施预防措施 (CAPA) 支持
- 内部审计和模拟检查
- MDSAP 支持
- PMCF 研究的设计与实施
- 全球邮政市场监督
- 事件/紧急情况/呼叫
- 国内代理/负责人（PR）/授权代表
- 设计变更评估和提交
- UDI 和 GUDID
我们的团队
我们的主题专家团队可满足您在主要地区的完整产品生命周期需求，包括临床前发现、产品设计和验证文件、质量管理体系、监管事务、临床研究、质量管理体系/药品生产质量管理规范和网络安全等。 我们为您提供一站式解决方案，加快您进入主要国家市场的步伐。
我们的专长
美容与整形外科
心血管
组合产品
牙科
成像
体外诊断/CDx
神经学
眼科
整形外科
软件和人工智能
最新消息
罗氏推出用于检测 12 种呼吸道病毒的检测试剂盒
9 10 月, 2024 没有评论
罗氏的 TAGS 技术能够同时检测 12 种呼吸道病毒，包括甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 （RSV） 和 COVID-19。
FDA 更新患者偏好指南以涵盖产品生命周期
9 10 月, 2024 没有评论
9 月 4 日，FDA 发布了一份指南草案，该草案对之前关于在医疗器械中使用自愿患者偏好信息 （PPI） 的指南进行了重大修订，将重点从上市前阶段转移到整个产品生命周期。
9 月 510K 清仓亮点
8 10 月, 2024 没有评论
Accel Group 从每月的 510（k） 许可清单（5 个来自中国制造商，5 个来自外国制造商）中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。
FDA 发布备受期待的器械注册变更指南草案
10 9 月, 2024 没有评论
FDA 于 8 月 22 日发布了一份指南草案，详细说明了其认为适合纳入预定变更控制计划 （PCCP） 的修改类型，以及申办方应在其上市前批准 （PMA）、从头或 510（k） 提交的信息中，以支持其拟议的 PCCP。
