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罗氏的 TAGS 技术能够同时检测 12 种呼吸道病毒,包括甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和 COVID-19。
9 月 4 日,FDA 发布了一份指南草案,该草案对之前关于在医疗器械中使用自愿患者偏好信息 (PPI) 的指南进行了重大修订,将重点从上市前阶段转移到整个产品生命周期。
Accel Group 从每月的 510(k) 许可清单(5 个来自中国制造商,5 个来自外国制造商)中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。
FDA 于 8 月 22 日发布了一份指南草案,详细说明了其认为适合纳入预定变更控制计划 (PCCP) 的修改类型,以及申办方应在其上市前批准 (PMA)、从头或 510(k) 提交的信息中,以支持其拟议的 PCCP。
Accel Group 从每月的 510(k) 许可清单(5 个来自中国制造商,5 个来自外国制造商)中选择 10 种医疗器械或体外诊断试剂进行简要介绍。 这旨在提供有关中低风险设备或试剂的全球最新更新。
FDA于2024年7月12日发布了指南草案《牙科固化灯-上市前通知(510(k))提交-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》,以征求反馈意见。 反馈需要在 2024 年 9 月 10 日之前提交。
2022 年 10 月,FDA 启动了“全产品生命周期咨询计划 (TAP)”试点,以加速开发对公共卫生至关重要的创新医疗器械和技术。 TAP促进与FDA的“早期、频繁和战略性沟通”,以加强与制造商和第三方的合作,加快患者获得创新医疗设备的速度。
欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology)和欧洲经皮心血管介入治疗协会(European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions)于2023年3月发布了一份共识声明,指出肾交感神经去神经支配术可作为对药物和生活方式改变反应不足的未控制高血压患者的辅助治疗。
2013 年,Stryker 收购了 Mako Surgical,此后在机器人领域一直保持领先地位。 2019年,Zimmer Biomet的Rosa膝关节系统获得510(k)许可,进入市场。 强生花了更长的时间才进入市场,其 Velys 产品于 2021 年首次获得 FDA 批准。 最近,该公司扩大了系统的使用范围。
Truist分析师理查德·纽维特(Richard Newitter)表示,心律学会(HRS)会议的反馈表明,50%至70%的医生将“立即”采用该技术。