2023年10月中国NMPA医疗器械和IVD专业人士最新监管和临床事务新闻。 这些更新由China Med Device， LLC提供，该公司是您在中国市场准入方面的合作伙伴。

国家药监局于2023年10月25日发布了生产地址不一致的检查结果。 NMPA组织对瑞典医疗技术公司XVIVO Perfusion AB进行了远程检查。 检查的重点是他们的肺灌注系统（XVIVO灌注系统），这是一种III类设备。 它于 2023 年 8 月获得批准。

海南省政府于2023年10月12日印发《海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械出院管理办法》。 它说，当患者离开医院时，可以取出口服、局部和皮下注射药物和设备。

国家药监局继2020年5月发布首轮《医疗器械人因设计指南第二次征求意见》的通知后，于2023年10月11日发布。 反馈需要在 2023 年 10 月 30 日之前提交。 本拟议指南适用于II类和III类医疗器械的人因设计和可用性工程，但不适用于体外诊断试剂。 它参考了FDA的《将人为因素和可用性工程应用于医疗器械》和《人为因素审查最高优先级器械清单》等国际法规。