越来越多的医疗设备正在整合人工智能或机器学习 （AI/ML） 功能。 FDA 于 2024 年 5 月 13 日更新了其支持 AI/ML 的设备清单，增加了 191 种新批准的设备，使总数达到 882 种。

FDA 于 2024 年 5 月 9 日发布了关于医疗器械再制造的最终指南。 它增加了一个关于监管要求的新章节，明确了再制造商必须接受该机构的调查和检查。

5月21日，英国药品和保健品监管局（MHRA）提议允许医疗器械进入英国市场，前提是它们在“可比监管国家”（CRC）获得授权，首先是澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的监管机构，接下来将考虑日本。 该草案预计将于2025年生效。

FDA 于 2024 年 3 月 13 日发布了一份指南草案，旨在更新其现有的医疗器械网络安全指南。 公众意见征询截止日期为 2024 年 5 月 13 日，之后 FDA 将审查并将反馈纳入最终指导文件。

医疗器械专家在 2024 年 RAPS 全球监管战略会议上讨论了如何为 FDA 的突破性器械计划和安全技术计划 （STeP） 提交材料，以及如何回应缺陷信。

2021 年，FDA 制定了“更安全的技术计划”（STeP），以涵盖不符合突破性设备计划资格的医疗设备。

2023 年 11 月，FDA 向公众通报了中国制造的用于将液体注入体内或从体内抽出液体的塑料注射器可能出现设备故障（例如泄漏、破损和其他问题）。

FDA 于 2024 年 3 月 5 日批准了第一个非处方 （OTC） 连续血糖监测系统 （CGM）。

FDA于2024年3月21日更新了突破性器械计划网页，以更新器械名称数据和上市许可清单。