Category: 市场准入

2013 年，Stryker 收购了 Mako Surgical，此后在机器人领域一直保持领先地位。 2019年，Zimmer Biomet的Rosa膝关节系统获得510（k）许可，进入市场。 强生花了更长的时间才进入市场，其 Velys 产品于 2021 年首次获得 FDA 批准。 最近，该公司扩大了系统的使用范围。

Truist分析师理查德·纽维特（Richard Newitter）表示，心律学会（HRS）会议的反馈表明，50%至70%的医生将“立即”采用该技术。

越来越多的医疗设备正在整合人工智能或机器学习 （AI/ML） 功能。 FDA 于 2024 年 5 月 13 日更新了其支持 AI/ML 的设备清单，增加了 191 种新批准的设备，使总数达到 882 种。

5月21日，英国药品和保健品监管局（MHRA）提议允许医疗器械进入英国市场，前提是它们在“可比监管国家”（CRC）获得授权，首先是澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的监管机构，接下来将考虑日本。 该草案预计将于2025年生效。

2021 年，FDA 制定了“更安全的技术计划”（STeP），以涵盖不符合突破性设备计划资格的医疗设备。

FDA 于 2024 年 3 月 5 日批准了第一个非处方 （OTC） 连续血糖监测系统 （CGM）。

FDA于2024年3月21日更新了突破性器械计划网页，以更新器械名称数据和上市许可清单。