5月21日，英国药品和保健品监管局（MHRA）提议允许医疗器械进入英国市场，前提是它们在“可比监管国家”（CRC）获得授权，首先是澳大利亚、加拿大、欧盟和美国的监管机构，接下来将考虑日本。 该草案预计将于2025年生效。
“在确保安全的同时简化审批”
首席质量和准入官劳拉·斯奎尔（Laura Squire）表示，该计划是朝着制定医疗技术监管框架迈出的重要一步，该框架优先考虑患者的准入和安全，并确保英国对医疗技术制造商保持吸引力。
“我们将继续研究如何在实践中实施有关医疗器械国际认可的预期政策，”Squire在一份声明中说。 “通过现在分享政策草案，我们旨在阐明MHRA的未来方向，即在确保安全的同时简化监管审批。
“与此同时，我们仍然完全致力于英国医疗器械的合格评定（UKCA）标志，”她补充道。 “我们将继续加强英国审批机构的能力，并努力确保UKCA标志支持最具创新性和变革性的安全医疗产品尽早进入市场。”
自英国脱欧以来，英国政府已经认识到，与其他CRC相比，它缺乏审查市场准入医疗器械的资源，这可能会导致监管延误。 因此，去年，财政大臣杰里米·亨特（Jeremy Hunt）表示，如果某些产品已经在特定司法管辖区获得批准，MHRA将使用“快速，通常近乎自动的签字”系统来允许这些产品进入英国市场。
MHRA表示：“拟议的框架将提供国际认可证书，允许设备进入英国市场，但不提供UKCA标志或UKCA认证。 “符合条件的设备的市场准入将基于CRC提供的证书的有效性，并且必须在其原始证书到期后重新认证。”
预期的监管方法
根据拟议的准入途径，要获得拟议框架的资格，产品需要：
- 遵守可比监管国家（CRC）的相关法规
- 有英文标签和包装
- 满足英国对电子产品兼容性（频率、电压和插头类型）、测量单位和适用材料标签的要求（例如，归类为 1A 或 1B 致癌、致突变或生殖毒性 （CMR） 的物质，或可能引起过敏或超敏反应的物质）。
- 确保器械的所有方面（包括设计、制造过程和预期用途）与当前批准用于 CRC 的器械一致
- 有一个英国负责人，其姓名和地址将包含在标签上
- 根据英国医疗器械法规或 CRC 的要求，使用 UDI 标记零件和标签
- 遵守预计将于 2024 年生效的英国医疗器械法规中新的上市后监督 （PMS） 要求
- 拟议的框架将提供国际认可证书，允许设备进入英国市场，但不提供UKCA标志或UKCA认证。
- 符合条件的器械的市场准入将符合CRC提供的证书的有效性，并且必须在其原始证书到期后重新认证（如适用）。
- 在CRC允许无限期市场准入的情况下（例如，在美国），国际认可证书的有效性将与质量管理体系（例如MDSAP证书）保持一致。
拟议的计划还列出了不符合条件的设备类型，例如使用比较途径（例如US 510（k））的软件即医疗设备（SaMD）、IIb 类植入物和 III 类医疗设备。
该机构补充说，符合条件的北爱尔兰商品（U Exit）将继续被允许以有效的CE标志无限期进入英国市场。
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