FDA 于 8 月 22 日发布了一份指南草案，详细说明了其认为适合纳入预定变更控制计划 （PCCP） 的修改类型，以及申办方应在其上市前批准 （PMA）、从头或 510（k） 提交的信息中，以支持其拟议的 PCCP。
可能不需要补充文件
通常，如果制造商希望对已上市的商品进行某些更改，则需要提交补充文件或新文件，概述这些更改以供 FDA 审核。 但是，在某些情况下，如果监管机构和公司之间已经预先确定了更改，FDA 同意允许申办者在不提交补充或新文件的情况下对其产品进行更改。
根据 2022 年食品和药品综合改革法案 （FDORA），国会明确授权 FDA 允许申办者在其上市前提交中包含 PCCP。 8 月 21 日发布的指南草案概述了该机构未来打算如何处理 PCCP。
FDA 表示：“就本指南而言，PCCP 包括通常需要新的上市前提交的器械修改。这些修改包括那些可能对器械的安全性或有效性产生重大影响的修改，除非获得授权的 PCCP 涵盖。
“通过在器械的营销提交中包含 PCCP，制造商可以预先定义并寻求对器械的预期修改的上市前授权，而无需在实施此类修改之前提交额外的营销申请或获得进一步的 FDA 授权——前提是这些更改与作为器械营销授权的一部分审查和批准的授权 PCCP（以下简称’授权 PCCP’）一致，“该机构补充说。 “换句话说，作为器械营销提交的一部分，获得 FDA 对 PCCP 的授权，使制造商能够根据 PCCP 修改其器械，而不是在实施前为每个重大变化寻求单独的 FDA 授权。”
FDA 指出，该指南不包括不需要新的上市前提交的变更计划，申办方应按照质量体系法规 （QSR） 中的概述，在器械主记录中记录此类变更。 此外，该机构还澄清说，该指南仅适用于根据 PMA 或 510（k） 提交的以器械为主导的组合产品和器械组件。
允许进行哪些 PCCP 更改？
PCCP 仍然是一个新概念，FDA 官员表示，他们仍在研究上市前提交后允许的更改限制。 该机构表示，如果申办者知道他们将对 PCCP 可能允许的产品进行更改，他们应尽早与监管机构沟通，以确定允许哪些更改。
“FDA 强烈鼓励与 FDA 审查部门就拟议的 PCCP 进行早期讨论;早期讨论对某些设备特别有益，包括组合产品和高风险、维持生命、生命支持或植入式设备，“FDA 表示。 “FDA 鼓励制造商在提交上市申请之前使用 Q-Submission Program，以获得 FDA 对该设备拟议的 PCCP 的反馈。” FDA 还概述了申办者在确定其产品变更是否符合 PCCP 资格时应考虑的几项指导原则。 这些措施包括保持对安全性和有效性的合理保证，确保 PCCP 是器械修改负担最小的方法，确定拟议的更改是否是器械上市许可的一部分，拟议的更改是否足够具体，以及它们是否与现有的 FDA 器械修改指南保持一致。
该指南包括有关哪些类型的变更适合包含在 PMA、从头或 510（k） 提交中的详细信息。 FDA 表示，维持或提高商品安全性或有效性的改性可能符合 PCCP 的条件，但此类变更必须是特异性的、可验证的和经过验证的。 FDA 表示：“PCCP 中包含的修改必须使设备在其预期用途范围内，并且如果适用，必须保持设备与谓词设备基本等效。一般来说，FDA 认为 PCCP 中包含的修改也应使器械保持在器械的使用适应症范围内。
“认识到与器械相关的风险范围，在审查 PCCP 时，FDA 打算考虑本指南（第四节）中建议的指导原则、受 PCCP 约束的特定器械的收益-风险概况、具体拟议的修改，以及 FDA 在不同器械类型中应用该政策的经验，”该机构补充道。 “因此，某些修改可能适合包含在一个设备的 PCCP 中，但可能不适合包含在另一个设备的 PCCP 中。”
该指南包括几个决策树和适合或不适合 PCCP 的更改示例。 有关更多信息，请发送电子邮件 至 info@accelgroups.com。
关于Accel
Accel Groups 是一支由监管、临床和市场准入方面经验丰富的专业人士组成的专业团队。 我们为医疗器械和体外诊断制造商提供完整的产品生命周期解决方案，从临床前、策略、临床评估和试验、监管提交到上市后监督。 我们的区域负责人在其专业领域拥有至少 10+ 年的经验，使我们能够提供区域深入的专业知识，同时提供全球一站式解决方案。 请向我们咨询我们为具有主要国家监管途径的初创公司提供的启动工具包。
