美国FDA团队

欢迎加入我们备受尊敬的 FDA 监管顾问团队，这里的专业知识与创新相结合，以应对复杂的监管和临床合规环境。 我们的团队由经验丰富的专业人士组成，他们拥有深厚的功能专业知识，站在确保您的产品符合安全性、有效性和质量标准的最前沿。 凭借对不断变化的监管环境的深刻理解，我们的顾问将提供全面的视角，指导您完成从产品开发到市场批准的FDA批准。

• 20+年首席顾问经验，10+年团队成员经验
• 500+成功推出医疗器械、SaMD、IVD、CDx及组合产品。
• 我们的IVD首席顾问在医疗器械和 体外 诊断（IVD）监管事务、质量保证、研发和临床事务方面拥有超过25年的经验。 曾担任数十亿跨国公司的IVD监管部门总监/负责人。
• 我们的有源设备/软件首席顾问是一位非常有成就的医疗设备高管，拥有 20+ 多年的经验。 在发展世界级监管机构、倡导监管政策、制定创新监管策略以及成功驾驭动态的全球医疗器械监管流程方面有着长期的记录。 产品体验涵盖所有风险分类（III、II 和 I 类）的医疗器械，以及一般健康和保健产品。
• R.A.C认证团队成员